夏结来

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发文主题：MONTECARLO模拟样本量统计学卫生统计更多>>
发文领域：医药卫生理学文化科学自动化与计算机技术更多>>
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疫苗真实世界研究中的统计方法
《中国食品药品监管》2023年第12期162-167,共6页戚洋洋 蒋志伟 王永吉 夏结来 汪萱怡 
随机对照盲法临床试验用于评价疫苗安全性与有效性是公认的金标准,但由于其设计上的严苛,使得疫苗上市后,在大规模应用场景下的疫苗真实保护效果与临床试验获得的保护效力往往存在偏差,疫苗真实世界研究在此基础上被提出。新冠病毒疫苗...
关键词：疫苗 保护效果 真实世界研究 统计方法 倾向评分 工具变量 
真实世界研究中个人信息和隐私保护的考虑要点被引量：7
《中国新药杂志》2022年第16期1565-1570,共6页汪旻晖 赵杨 王陵 夏结来 薛富波 胡骅 谢海棠 CSCO生物统计学专家委员会RWS工作组 
皖南医学院弋矶山医院科技创新团队“攀峰”培育计划项目(KPF2019016)。
真实世界数据(RWD)/真实世界证据(RWE)的应用已成为当前热点话题,临床研究开展过程中受试者个人信息和隐私保护问题同样日渐引起关注。本文基于相关的法规和技术指南,结合RWD的主要来源及特点,讨论在真实世界研究(RWS)开展过程中受试者...
关键词：真实世界数据 真实世界证据 真实世界研究 个人信息 隐私保护 
新视角解读临床试验中的意向性原则被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2021年第4期449-453,共5页黄丽红 王陵 言方荣 魏朝晖 赵杨 夏结来 陈峰 
国家自然科学青年基金(81903407)。
意向性原则(intention to treat,ITT)是以意向性治疗(即计划的治疗方案)为基础,而不以实际给予的治疗为基础进行评价的原则,在随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中广泛应用。随着临床试验的不断发展和进步,对ITT原则需要...
关键词：意向性原则 临床试验 现实世界研究 单臂试验 
倾向性评分方法及其规范化应用的统计学共识被引量：33
《中国卫生统计》2020年第6期952-958,共7页无 黄丽红 王永吉 王素珍 赵杨 王彤 薛付忠 陈峰 夏结来 
国家自然科学青年基金(81903407,81803328);国家自然科学基金面上项目(81872715,81872719,81973145,81773553,82073674);科技部重大专项(2019YFC1711000)。
随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)一直被誉为药物临床疗效评估的金标准,但基于理想状态下开展的RCT及其得到的有效性证据,与临床实践存在一定差距,有时难以推断在存在并发症、伴随治疗等普遍情况下的风险和效益,其在临床...
关键词：真实世界研究 倾向性评分 临床实践 规范化应用 临床疗效评估 临床疗效评价 随机对照试验 RCT 
生物类似药分析相似性评价的相关统计学方法考量被引量：1
《中国卫生统计》2018年第3期343-348,共6页吴克坚 赵清波 李婵娟 王陵 李晨 潘海涛 夏结来 
国家科技重大专项子课题(2015ZX09501008-004);国家自然科学基金(81773553)
目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量n_T...
关键词：生物类似药 分析相似性 关键质量属性 样本量 
篮子试验在抗肿瘤靶向药物研发中的应用现状被引量：2
《中国卫生统计》2018年第3期477-480,共4页胡海霞 王陵 李婵娟 夏结来 
国家科技重大专项-重大新药创制子课题(2015ZX09501008-004)
随着基因组学和分子生物技术的进步，人们对肿瘤的认识越来越深入，对肿瘤的分类不再局限于组织病理学分型，也开始关注引起肿瘤发生的基因或分子改变，同时在肿瘤治疗方面也开始从传统的针对肿瘤组织部位的治疗模式转向针对肿瘤特异性...
关键词：肿瘤靶向 药物研发 分子生物技术 组织病理学分型 应用 试验 基因组学 肿瘤特异性 
国产血源性人凝血因子Ⅸ治疗血友病B的多中心Ⅲ期临床研究被引量：5
《中华血液学杂志》2018年第5期404-407,共4页刘葳 付荣凤 周亚伟 陈昀 殷杰 余自强 杨林花 王梅芳 毕慧 周泽平 张心声 夏结来 杨仁池 
目的评价一种国产血源性人凝血因子Ⅸ（FⅨ）治疗血友病B的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计，用目标值法评价FⅨ的有效性。根据入组血友病B受试者的出血状况和FⅨ水平确定输注剂量，首次输注后30 min测定FⅨ回收率...
关键词：血友病B 因子Ⅸ 临床试验 Ⅲ期 
基于指数分布的生存资料盲态下样本量再估计方法
《中国卫生统计》2018年第2期162-167,共6页朱典 王陵 李婵娟 蒋志伟 张威 王治东 吴克坚 李晨 夏结来 
国家自然科学基金资助(81273176)
目的针对生存分析样本量再估计的适应性设计临床试验,本文基于指数分布,提出盲态下生存资料的样本量再估计方法。方法采用蒙特卡洛模拟方法,预设4个期中分析时间点,以参数初始估计值M_(10)为均数暂定搜索范围为M_(10)_±0.5M_(10),在该...
关键词：样本量再估计 样本量 生存分析 期中分析 
利用净重新分类指数与整体鉴别指数评价一种新危险因素的补充预测能力被引量：11
《中国卫生统计》2017年第5期761-763,共3页于莉莉 武颂文 夏结来 
国家自然科学基金(No:81502896)
目的介绍净重新分类指数与整合鉴别改善指数的基本概念及其计算方法。方法从方法的研究背景探讨其在临床实践中的必要性,并利用实例数据对其计算过程进行演示和讨论。结果利用风险预测模型对疾病的发生发展进行风险预测与分层,从而进行...
关键词：风险预测模型 净重新分类指数 整体鉴别指数 ROC曲线下面积 
加速瓮模型在选择性交叉设计中的应用
《中国卫生统计》2017年第3期408-411,共4页王治东 王陵 蒋志伟 吴克坚 李晨 李婵娟 夏结来 
国家自然科学基金(81302509;81273176;81473069);十三五重大新药创制计划课题(2015ZX09501008-004)
目的探讨瓮模型在选择性交叉设计中的应用,提出一种新的基于加速瓮模型的选择性交叉设计(accelerated urn model-selective crossover design,AUM-SC)方法,并探索调速因子函数中参数k的合理取值范围。方法 AUM-SC设计是将改良后的瓮模...
关键词：加速瓮模型 选择性交叉设计 MONTE CARLO模拟 
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