李婵娟

作品数：49被引量：282H指数：10
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发文主题：MONTECARLO模拟药品不良反应样本量医学研究生更多>>
发文领域：医药卫生文化科学理学自动化与计算机技术更多>>
发文期刊：《中国卫生统计》《中华麻醉学杂志》《现代预防医学》《计算机应用研究》更多>>
所获基金：国家自然科学基金国家科技重大专项广东省科技计划工业攻关项目国家科技支撑计划更多>>
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生物类似药分析相似性评价的相关统计学方法考量被引量：1
《中国卫生统计》2018年第3期343-348,共6页吴克坚 赵清波 李婵娟 王陵 李晨 潘海涛 夏结来 
国家科技重大专项子课题(2015ZX09501008-004);国家自然科学基金(81773553)
目的在生物类似药的质量比对研究中,为评价候选药与参照药的分析相似性,FDA建议对3个不同层级的关键质量属性采用不同的评价方法。本文建立第1层级的关键质量属性分析相似性评价的步骤及方法,重点讨论如何确定候选药与参照药的样本量n_T...
关键词：生物类似药 分析相似性 关键质量属性 样本量 
篮子试验在抗肿瘤靶向药物研发中的应用现状被引量：2
《中国卫生统计》2018年第3期477-480,共4页胡海霞 王陵 李婵娟 夏结来 
国家科技重大专项-重大新药创制子课题(2015ZX09501008-004)
随着基因组学和分子生物技术的进步，人们对肿瘤的认识越来越深入，对肿瘤的分类不再局限于组织病理学分型，也开始关注引起肿瘤发生的基因或分子改变，同时在肿瘤治疗方面也开始从传统的针对肿瘤组织部位的治疗模式转向针对肿瘤特异性...
关键词：肿瘤靶向 药物研发 分子生物技术 组织病理学分型 应用 试验 基因组学 肿瘤特异性 
基于指数分布的生存资料盲态下样本量再估计方法
《中国卫生统计》2018年第2期162-167,共6页朱典 王陵 李婵娟 蒋志伟 张威 王治东 吴克坚 李晨 夏结来 
国家自然科学基金资助(81273176)
目的针对生存分析样本量再估计的适应性设计临床试验,本文基于指数分布,提出盲态下生存资料的样本量再估计方法。方法采用蒙特卡洛模拟方法,预设4个期中分析时间点,以参数初始估计值M_(10)为均数暂定搜索范围为M_(10)_±0.5M_(10),在该...
关键词：样本量再估计 样本量 生存分析 期中分析 
加速瓮模型在选择性交叉设计中的应用
《中国卫生统计》2017年第3期408-411,共4页王治东 王陵 蒋志伟 吴克坚 李晨 李婵娟 夏结来 
国家自然科学基金(81302509;81273176;81473069);十三五重大新药创制计划课题(2015ZX09501008-004)
目的探讨瓮模型在选择性交叉设计中的应用,提出一种新的基于加速瓮模型的选择性交叉设计(accelerated urn model-selective crossover design,AUM-SC)方法,并探索调速因子函数中参数k的合理取值范围。方法 AUM-SC设计是将改良后的瓮模...
关键词：加速瓮模型 选择性交叉设计 MONTE CARLO模拟 
《中华麻醉学杂志》近3年论文中统计学应用的误区分析
《中华麻醉学杂志》2016年第5期515-518,共4页朱典 李婵娟 
医学科研工作中，研究者很难收集全部总体信息去发现生命规律，往往是通过少量的样本信息对总体情况进行推断。在推断过程中，统计学方法的合理应用是科研工作具备科学性的重要保障，但国内外科研论文中统计学方法应用错误的情况普遍存...
关键词：统计学方法 《中华麻醉学杂志》 合理应用 科研论文 误区分析 医学科研工作者 生命规律 科学性 
生存资料优效性设计的国际多中心临床试验在目标区的决策依据探讨被引量：2
《中国卫生统计》2016年第2期198-200,共3页戚洋洋 王陵 虞成凯 李婵娟 李晨 蒋志伟 夏结来 
国家自然科学基金资助(项目编号:81273176;81302509);陕西省自然科学基金资助(项目编号:2015JM8440)
目的通过构建生存资料优效性设计包含目标区的国际多中心临床试验数据模型,探讨国际多中心临床试验下目标区生存资料合适的检验标准。方法采用蒙特卡罗模拟方法,利用Log-rank非参数检验方法在总的优效的前提下做目标区优效性检验,根据...
关键词：条件Ⅰ型错误率 条件检验效能 国际多中心临床试验 生存资料 MONTE CARLO模拟 
基于α调整的国际多中心临床试验目标区二分类终点有效性研究的桥接方法被引量：5
《中国卫生统计》2016年第1期20-23,共4页虞成凯 王陵 戚洋洋 李婵娟 李晨 蒋志伟 夏结来 
国家自然科学基金资助(项目编号:81273176;81302509;81473069)
目的探索采用合理的调整后检验水准α'作为国际多中心临床试验(MRCT)在目标区的决策依据的可行性,为MRCT在目标区通过审批提供参考。方法利用Monte Carlo模拟构建二分类资料、优效性设计、包含目标区的MRCT数据模型,比较不同规模的MRCT...
关键词：条件Ⅰ型错误率 条件检验效能 国际多中心临床试验 MONTE CARLO模拟 
双盲临床试验紧急揭盲机制的改良及应用
《中国卫生统计》2016年第1期118-119,共2页石佳 王陵 蒋志伟 李婵娟 夏结来 
国家自然科学基金资助(81273176;81302509)
目的采用双盲设计的随机对照临床试验(RCT)中,个别受试者可能会因某些紧急情况而需要提前揭盲。由于现有的各类应急揭盲程序存在一定弊端,本研究提出一种新的改良的在线应急揭盲程序设计。方法结合传统的依赖于纸质应急信件的揭盲程序...
关键词：紧急揭盲 应急信件 随机密码 网络 随机对照临床试验 
临床试验中缺失数据的预防与处理被引量：6
《药学学报》2015年第11期1402-1407,共6页蒋志伟 李婵娟 王陵 夏结来 
缺失数据是临床试验中常见但又不可避免的一个问题。缺失数据不仅会降低试验的把握度,还会给试验结果带来偏倚。因此,一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法,另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生。其中,缺失数据的...
关键词：缺失数据 前一次观察数据向后结转 多重填补 重复测量数据混合效应模型 随机缺失 
临床数据管理中的统计分析人群划分被引量：4
《药学学报》2015年第11期1464-1469,共6页王陵 李婵娟 蒋志伟 夏结来 
统计分析人群划分是数据库锁定前的一项重要数据管理工作,也是影响试验假设是否成立的关键环节。盲态下统计分析人群划分的客观性是对试验结果科学性的保证。所有随机化后接受过试验治疗的受试者均应进入安全性数据集,全分析集应尽可能...
关键词：统计分析人群 数据管理 安全性数据集 全分析集 符合方案集 
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