孙旭颖

作品数：3被引量：14H指数：2
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供职机构：上海市食品药品监督管理局更多>>
发文主题：医疗器械标准体系建设液相色谱-串联质谱法茶碱治疗药物监测更多>>
发文领域：医药卫生机械工程更多>>
发文期刊：《中国医疗器械杂志》《检验医学》《上海食品药品监管情报研究》更多>>
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液相色谱-串联质谱法监测血清茶碱浓度及室间质量评价被引量：3
《检验医学》2014年第11期1144-1150,共7页孙旭颖 张美微 李水军 
目的：对液相色谱-串联质谱（LC-MS ／MS）检测茶碱进行方法学评价，探讨其在茶碱治疗药物监测（TDM）中的应用。方法在血清添加放射性核素内标茶碱-D6，经蛋白沉淀稀释后采用 LC-MS ／MS 测定。以Capcell C18 MG Ⅲ（100 mm ×2．0 mm...
关键词：茶碱 液相色谱-串联质谱法 治疗药物监测 室间质量评价 
医疗器械包类产品技术审评规范探讨被引量：2
《中国医疗器械杂志》2013年第3期213-217,共5页仲志真 钱虹 储云高 戴嗣卫 汪泽 朱颖峰 孙旭颖 
近年来,医疗器械包类产品发展迅速。如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题。该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国...
关键词：器械包 二次灭菌 组件 技术审评 
对我国医疗器械标准体系建设的几点建议被引量：9
《上海食品药品监管情报研究》2012年第4期21-26,共6页储云高 朱颖峰 钱虹 汪泽 仲志真 戴嗣卫 孙旭颖 
本文简要介绍了我国医疗器械的现状和医疗器械标准的作用,对我国目前的医疗器械标准现状(属性和标龄的分布情况)和医疗器械标准化机构的现状(人员组成和标准研究)进行调查分析,并在此基础上对我国医疗器械标准体系建设提出相关建议,供...
关键词：医疗器械 标准体系 
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