刘雅丹

作品数：22被引量：88H指数：6
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发文主题：细菌内毒素细菌内毒素检测生物安全服务平台药品检测更多>>
发文领域：医药卫生自动化与计算机技术轻工技术与工程经济管理更多>>
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基于内外审结果对比的药品领域能力验证体系内审有效性评价探析
《中国药事》2025年第3期293-299,共7页刘雅丹 王迪 赵萌 乔涵 高晓明 项新华 
目的:为提高药品领域能力验证内审活动的有效性,通过比较内审与外审结果,探索一种新的内审有效性评估方法。方法:采用描述性统计和比较分析方法,分析2020-2024年中国食品药品检定研究院能力验证提供者体系内审的相关发现,并与外审结果...
关键词：能力验证 体系 内审 有效性 
不同防腐剂对皮肤常驻菌的抑制作用研究
《实验室检测》2024年第10期116-118,共3页滕贇 刘雅丹 
目的测定在不同的防腐剂的作用下,皮肤常驻菌的抑制效果。方法结合采集的实时数据先计算出最小抑菌浓度(Minimum inhibitory concentration,MIC)值,设定初始的约束条件后进行菌体的培养,多周期对比菌落数量的变化状态,并测算菌落变动平...
关键词：不同防腐剂 皮肤常驻菌 抑制分析 作用核验 防腐处理 皮肤管理 
建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析
《中国药事》2024年第6期617-626,共10页滕贇 刘雅丹 崔黎 韩峰 王恺 常艳 
南通市科技项目地产特色中药品种晕可平颗粒微生物安全保障体系的建立(编号MS22022027)。
目的:分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法:梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实...
关键词：药品微生物检测 数据完整性 智慧化管理 实验室认可 
基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考
《中国食品药品监管》2024年第5期70-77,共8页张姮婕 刘雅丹 马晶 李炎 蒋佳兴 秦力 林涛 杨蕾 崔学文 徐苗 项新华 
随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验...
关键词：疫苗 世界卫生组织 国家监管体系 检验结果超标 法规 指南 
我国24家检验检测机构洁净环境照度检测能力验证被引量：2
《中国药业》2024年第2期68-71,共4页田霖 刘雅丹 项新华 谢兰桂 杨会英 
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金立项课题[2023X9]。
目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两...
关键词：检验检测机构 洁净环境 照度 能力验证 
药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究
《中国药事》2023年第6期705-713,共9页刘雅丹 王朔威 刘燕 姚令文 常艳 于健东 
目的:针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目(方法)方面存在的问题与疑惑,提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法:梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、...
关键词：非常规检测项目(方法) 药品检测 标准要求 能力参数维护 
半微量法测定氮含量能力验证及新评价方法的应用被引量：1
《中国药学杂志》2023年第11期1026-1030,共5页刘莉莎 李京 廖海明 常艳 张会亮 刘雅丹 项新华 张佟 郭乘凤 范慧红 
目的实施氮含量测定能力验证计划,对参加者的结果采用新的统计方法。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序组织能力验证,借助JMP软件对制备样品进行均匀性和稳定性检验。对参加者的结果采用了新的统计方法,采用双z比分...
关键词：能力验证 氮含量测定 半微量法 双z比分数 合成标准差 
关于中成药水蜜丸制剂掺伪米粉监管方法的研究被引量：3
《中国药事》2021年第12期1364-1374,共11页王菲菲 任秀 李静 白继超 张聿梅 刘雅丹 崔生辉 马双成 
目的:为了解决中成药水蜜丸掺伪米粉无检测方法的问题,引入普通PCR方法和荧光探针PCR方法并制定相应新标准,以完善中成药掺伪检测的监管体系。方法:以通宣理肺丸为例,着重介绍引入PCR方法在完善中成药米粉掺伪检测体系中发挥的新作用。...
关键词：中成药标准化体系 监管方法 米粉掺伪 普通PCR反应 荧光探针PCR方法 
我国药品领域能力验证活动的现状研究及建议被引量：6
《中国药事》2021年第8期899-907,共9页刘雅丹 王菲菲 赵萌 项新华 于欣 
中国食品药品检定研究院中青年发展基金(编号2019G)。
目的:为药品领域能力验证活动现状中存在的问题提出建议。方法:梳理2015年以来国内7家能力验证提供者能力验证活动的组织情况。结果与结论:我国现阶段经认可的能力验证提供者提供的能力验证计划数目逐年增加,基本可以解决能力验证活动...
关键词：能力验证 药品领域 现状 问题 
2020年国家级疫苗检测能力验证的结果与分析被引量：7
《中国药学杂志》2021年第13期1099-1103,共5页刘雅丹 项新华 黄维金 王斌 胡忠玉 于欣 
目的通过2020年我国疫苗检测能力验证计划的开展,分析和评估疫苗生产企业及检验机构的质量控制水平。方法中国食品药品检定研究院(中检院)针对疫苗的安全性、稳定性等考察指标以及新冠疫苗的辅助研发方法策划完成3项能力验证计划,在全...
关键词：能力验证 项目策划 疫苗 质控水平 
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