美国FDA仿制药的法规及审批程序  

作　　者：余煊强 张清[2] 阮文兴[3] 

机构地区：[1]美国FDA仿制药审评部 [2]清华大学协和医学院 [3]北京大学

出　　处：《中国处方药》2008年第9期50-52,共3页Journal of China Prescription Drug

摘　　要：FDA鼓励使用ICHCTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。

关 键 词：美国FDA 仿制药 审批程序 法规 生物等效性 技术审评 ICH CTD 

分 类 号：F203[经济管理—国民经济]