“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304)

作品数：3被引量：42H指数：3
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相关作者：张亚非王振中毕宇安萧伟王雪更多>>
相关机构：江苏康缘药业股份有限公司中国药科大学中药制药过程新技术国家重点实验室国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
相关期刊：《中草药》《中国药事》《中国新药杂志》更多>>
相关主题：药品一测多评咖啡酸绿原酸相对校正因子更多>>
相关领域：医药卫生更多>>
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不同国家药品上市后研究管理现状比较被引量：13
《中国新药杂志》2014年第22期2589-2592,共4页赵建中 谢松梅 杨进波 王涛 
"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304)
药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CFDA对药品上市后研究的相关法律、法规、指南的规定,对改进我国的上市后研究管理和技术要求提出了建议。
关键词：药品 上市后研究 上市后要求 上市后承诺 
药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论被引量：5
《中国药事》2014年第7期693-699,共7页唐健元 姜春菲 
"重大新药创制"科技重大专项--"大品种药物Ⅳ期临床试验研究技术平台(创新药物研究开发技术平台建设)"(编号2011ZX09304)
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计。结合我国药品审评现状,...
关键词：药品 技术审评 审评时限 
一测多评法测定热毒宁注射液中9种成分被引量：24
《中草药》2013年第22期3162-3169,共8页张亚非 王雪 毕宇安 王振中 萧伟 李萍 
国家"重大新药创制"--现代中药创新集群与数字制药技术平台(2013ZX09402203);国家"重大新药创制"--大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台--热毒宁注射液IV期临床试验研究(2011ZX09304)
目的建立一测多评(QAMS)法测定热毒宁注射液中9种成分的分析方法,并与外标法进行比较,评价QAMS法用于热毒宁注射液质量控制的技术适应性和应用可行性。方法以热毒宁注射液为研究对象,以绿原酸、异绿原酸A和栀子苷为内参物,建立绿原酸与...
关键词：一测多评 相对校正因子 热毒宁注射液 高效液相色谱 绿原酸 咖啡酸 栀子苷 断氧化马钱子苷 
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