国家社会科学基金(11BFX098)

作品数：21被引量：96H指数：7
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我国药品质量规制失灵原因分析被引量：1
《中国新药杂志》2015年第19期2175-2178,共4页颜建周 杨彬 邵蓉 
国家社会科学基金一般项目<药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究>(11BFX098);中国药科大学医药产业发展研究中心社会科学研究基金(CPUSJ1308)
分析我国药品质量规制失灵的原因并提出政策建议。运用规制理论的分析方法,并构建药监部门、企业之间的行为博弈模型。对生产过程监管的轻视、企业违法成本低、药监部门规制成本高、药监失责责任追究体系不健全是我国药品质量规制失灵...
关键词：药品质量规制 规制失灵 博弈分析 
我国2010年修订GMP与国外典型GMP实施内容的比较研究被引量：7
《中国新药杂志》2015年第19期2179-2182,共4页颜建周 李玲 邵蓉 
国家社会科学基金一般项目<药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究>(11BFX098);中国药科大学医药产业发展研究中心社会科学研究基金(CPUSJ1308)
对我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)与国外典型GMP在具体条款和实施过程中存在的差异进行深入剖析,为我国制药企业的国际化发展提供参考。结合世界卫生组织(World Health Organiza...
关键词：2010年修订GMP 实施内容 比较 
中英不良反应监测报告内容对比及启示被引量：6
《广东药学院学报》2015年第2期235-239,共5页严瑾 邵蓉 
国家社会科学基金(11BFX098)
目的为完善我国不良反应监测制度,强化药品安全性监管提供参考和建议。方法采用比较法,将英国黄卡与我国《药品不良反应/事件报告表》从报告范围、报告内容和表格设计等多方面进行比较。结果与结论与英国黄卡制度相比,我国不良反应报告...
关键词：药品不良反应 黄卡制度 药品不良反应报告制度 
生物类似物研究领域的知识图谱分析及其对我国政策启示被引量：2
《中国科技论坛》2014年第11期144-148,共5页陈名 邵蓉 
国家社会科学基金"药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究"(11BFX098)
本文将战略性新兴生物医药产业——生物类似物作为研究对象,在Web of Science的SCI数据库中以2004—2013年全球范围内该领域的研究论文做数据来源,通过信息可视化软件Cite Space II绘制知识图谱,了解生物类似物研究领域的基本状况、研...
关键词：生物类似物 知识图谱 CITESPACE Ⅱ政策构建 
我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究被引量：10
《药学研究》2014年第6期311-314,318,共5页颜建周 邵蓉 
国家社会科学基金(No.11BFX098);中国药科大学医药产业发展研究中心社会科学研究基金(No.CPUSJ1308)
本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认...
关键词：新修订GMP认证 专职GMP检查员 退出机制 
中美药品不良反应/事件监测报告内容对比与启示被引量：12
《广东药学院学报》2014年第1期70-75,共6页严瑾 邵蓉 
国家社会科学基金(11BFX098)
目的为全面和细化不良反应报告内容,进一步完善我国不良反应报告和监测制度提供参考和建议。方法采用比较法,立足于中美两国药品不良反应/事件监测体系,从报告主体、报告范围以及报告表内容将中国的药品不良反应/事件报告表与美国FDA350...
关键词：药品不良反应 药品不良事件 FDA3500表格 药品不良反应监测 
日本药品质量规制及对我国的启示被引量：11
《中国医药工业杂志》2014年第1期88-94,共7页张绚绚 邵蓉 
国家社会科学基金项目"药品质量规制视角下的药品监管法实施研究效果"(11BFX098)
药品质量是关系到人民身体健康、关系到国泰民安的重要因素之一。日本医药产业起步早,发展较为成熟,药品质量规制已取得显著成效。本文从法律法规、监管机构、执法人员等方面介绍日本药品质量规制的状况,并为完善我国药品质量规制提出...
关键词：药品质量规制 日本 法律法规体系 监管机构 执法人员 
对药品质量定义的再探讨
《上海食品药品监管情报研究》2013年第4期19-23,共5页杨菲 邵蓉 
本文依托2011年度国家社会科学基金项目《药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究》（批准号：11BFX098）
明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础，但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发，阐述不同主体对药品质量定义的不同理解，发现存在的问题，再根据国内外对“质量”定义的研究，WH...
关键词：质量 定义 药品质量 
我国药品行业准入制度的经济学研究
《上海食品药品监管情报研究》2013年第3期31-34,共4页杨菲 邵蓉 
本文依托2011年度国家社会科学基金项目《药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究》（批准号：11BFX098）
本文通过对我国药品行业准入法律制度的研究，分析其局限性，提出完善建议。文章运用制度经济学的分析方法，对药品行业准入法律制度变迁的特征、内在动力和局限进行研究。对比提出我国药品行业准入法律制度存在准入门槛设置不科学、重...
关键词：药品行业准入 法律制度 制度经济学 
欧盟药品质量规制体系对我国的启示被引量：4
《上海医药》2013年第11期54-57,共4页杨菲 邵蓉 
2011年度国家社会科学基金项目"药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究"(项目编号:11BFX098)
在规制相关理论的基础上,运用对比研究方法从政策、法规、执法机构和执法能力3个方面分析我国药品质量规制体系与欧盟的差异。完善我国药品质量规制体系需进一步明确相关法律框架,保障执法机构的独立性,保持与公众的信息对称,并提高执...
关键词：药品质量规制体系 政策法规 执法机构 执法能力 
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