国家科技重大专项(2012ZX09303-008-002)

作品数：9被引量：34H指数：3
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相关机构：北京医院沈阳药科大学深圳市药品检验所天津市第三中心医院更多>>
相关期刊：《中国临床药理学杂志》《中国生化药物杂志》《中国新药杂志》更多>>
相关主题：药动学麦角新碱马来酸HPLC-MS/MS法人血浆更多>>
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中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究被引量：9
《中国新药杂志》2018年第5期549-553,共5页董凡 薛薇 李扬 李敏 严蓓 史爱欣 胡欣 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303-008-002)
目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药...
关键词：甲麦角新碱 中国健康女性受试者 安全性 耐受性 Ⅰ期临床试验 
论我国新药临床药动学试验的数据质量被引量：3
《中国新药杂志》2015年第24期2782-2786,2792,共6页严蓓 李可欣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质...
关键词：新药 I期临床试验 生物等效性试验 药动学 数据质量 
HPLC-MS/MS法测定人血浆中硫酸双肼屈嗪浓度的不确定度评价被引量：5
《中国新药杂志》2015年第19期2191-2196,共6页安胜男 谢潘潘 齐文渊 李博 严蓓 李扬 胡欣 史爱欣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
目的:评定HPLC-MS/MS法测定人血浆中双肼屈嗪浓度的不确定度。方法:对双肼屈嗪浓度测定过程中各影响因素进行分析,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆提取、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,以此计算各变量...
关键词：高效液相色谱-质谱联用法 双肼屈嗪 血浆 不确定度 影响因素 
化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读被引量：2
《中国新药杂志》2014年第12期1378-1381,共4页李敏 史爱欣 李可欣 胡欣 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2...
关键词：试验样品再分析 试验设计 指导原则 生物样品分析方法学确证 重现性 
半乳糖凝集素-3对心力衰竭的临床价值被引量：1
《中国生化药物杂志》2014年第5期173-177,182,共5页王崑 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
半乳糖凝集素-3(galectin-3,Gal-3)是一种糖结合蛋白,作为生物标志对心力衰竭(heart failure,HF)诊治价值的临床研究逐年增多。本文总结了近年有关临床试验,就Gal-3对HF的临床价值做一综述。这些研究显示Gal-3对于HF有一定的临床价值,...
关键词：生物标志 半乳糖凝集素-3 心力衰竭 
HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度评价被引量：13
《中国新药杂志》2014年第10期1127-1132,共6页齐会红 李扬 史爱欣 胡欣 毕开顺 王铁杰 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
目的:评定HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度。方法:对马来酸甲麦角新碱浓度测定过程各影响因素,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆提取、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,计算各变...
关键词：马来酸甲麦角新碱 高效液相色谱-串联质谱法 血浆浓度 不确定度 
老年人体药动学研究设计及其特殊考虑因素探讨被引量：1
《中国新药杂志》2014年第4期445-448,461,共5页李敏 胡欣 李可欣 
国家“重大新药创制”科技重大专项--心脑血管疾病新药临床评价技术平台研究课题(2012ZX09303-008-002)
随着人口老龄化进程的加速,老年人群的特殊药动学问题的突显,监管机构、申办者、临床医师和药师逐渐意识到老年人体药代研究的重要性和必要性。监管部门对老年人体药动学研究提出了一系列要求及指南。在设计及实施一项老年人体药动学研...
关键词：老年 药动学 临床研究 研究设计 特殊人群 
老年人体药动学研究必要性分析被引量：1
《中国新药杂志》2013年第23期2827-2830,共4页李敏 胡欣 李可欣 
国家"重大新药创制"科技重大专项:心脑血管疾病新药临床评价技术平台研究课题(2012ZX09303-008-002)
20世纪80年代初苯恶洛芬在英国及美国引发的致死性不良事件绝大多数发生于老年人群,这一事件的直接原因是老年人群药动学特殊性的忽视。人体药动学的研究对象应该能够代表临床实际应用人群。然而无论当时或是现在,老年人群的药动学研究...
关键词：药动学 老年 临床研究 苯恶洛芬 特殊人群 
雷诺嗪在健康人体的药代动力学
《中国临床药理学杂志》2013年第5期342-344,349,共4页侯文静 李扬 胡欣 史爱欣 
国家科技部“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2012ZX09303-008-002)
目的评价中国健康人单剂量口服雷诺嗪缓释片后体内的药代动力学。方法随机双盲单中心Ⅰ期临床研究,2名受试者口服安慰剂,8名受试者单次口服雷诺嗪缓释片1500 mg后,用LC-MS-MS法测定血浆中雷诺嗪浓度,用WinNonlin6.3软件对血药浓度数...
关键词：雷诺嗪 液相色谱-串联质朴法 药代动力学 
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