齐文渊

作品数：30被引量：108H指数：7
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供职机构：北京医院更多>>
发文主题：人血浆LC-MS/MS法骨感染万古霉素不确定度更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国药事》《中国医院药学杂志》《中国新药杂志》《中国临床药理学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目“重大新药创制”科技重大专项国际科技合作与交流专项项目更多>>
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我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨
《中国新药杂志》2023年第24期2540-2543,共4页刘晓慧 李可欣 白文静 王娟 丛端端 徐晓宇 刘岳 齐文渊 薛薇 
北京市科技计划课题资助项目(Z191100007619038)。
随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,...
关键词：临床研究 高加索受试者 受试者管理 
载万古霉素和美罗培南骨水泥人体局部释放研究被引量：1
《中国医院药学杂志》2022年第20期2101-2104,共4页毛璐 张伯松 董迪 秦伟 齐文渊 
北京市属医院科研培育计划项目(编号:PX2017054);北京积水潭医院青年人才培养“学科新星”计划项目(编号:XKXX201804)。
目的:研究万古霉素联合美罗培南骨水泥用于骨感染患者治疗的局部释放特点及规律。方法:2020年6月至2021年3月北京积水潭医院创伤骨科收治的骨感染患者,手术感染病灶中植入万古霉素联合美罗培南骨水泥链珠,局部留置引流管,分别于术后2 h...
关键词：骨感染 万古霉素 美罗培南 骨水泥 局部浓度 
聚氯乙烯与非聚氯乙烯药品包装材料对大容量注射液药品质量的影响及发展趋势被引量：3
《中国药业》2022年第5期124-127,共4页那一凡 齐文渊 倪倩 解晨曦 谭玲 
国家科技重大专项课题[2017zx09101001]。
目的探讨聚氯乙烯(PVC)与非PVC药品包装材料(简称药包材)对大容量注射液(简称大输液)药品质量的影响。方法查询相关文献、指导原则及法规,从塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面比较PVC及非PVC药包材对大输液药品质量的影响,并总结...
关键词：大容量注射液 药品包装材料 聚氯乙烯 多层共挤膜 药品质量 
欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析被引量：7
《中国药事》2022年第1期84-91,共8页王娟 刘晓慧 徐晓宇 薛薇 齐文渊 刘岳 赵飞 丛端端 李可欣 
北京市科技计划课题“医药创新品种研发培育及产业支撑平台能力建设——格列喹酮、匹伐他汀等北京仿制药重大品种一致性评价关键技术与运行机制研究”(编号Z191100007619038)。
目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词...
关键词：临床试验 试验用药品管理 法规 指南 质量管理 
《世界卫生组织基本药物标准清单》2021版与2019版收录药品变化被引量：4
《临床药物治疗杂志》2021年第11期69-72,共4页赵飞 赵紫楠 金鹏飞 李可欣 薛薇 齐文渊 王娟 徐晓宇 刘晓慧 杨蕾 丛端端 张亚同 胡欣 
北京市科技计划课题(Z191100007619038);中国药学会-施维雅青年医院药学创新研究资助项目(001)。
目的研究2021年9月30日世界卫生组织出版的2021版《世界卫生组织基本药物标准清单》(以下简称《标准清单》)更新情况,为我国基本药物遴选提供参考。方法将2021版与2019版《标准清单》进行比对,分析删减和新增药品特点。结果2021版《标...
关键词：世界卫生组织基本药物标准清单 基本药物 世界卫生组织 
我国国家基本药物目录中仿制药参比制剂设立情况研究被引量：2
《中国药事》2021年第9期972-978,共7页赵飞 赵紫楠 薛薇 齐文渊 姚慧卿 王娟 徐晓宇 刘晓慧 金鹏飞 纪立伟 张亚同 李可欣 胡欣 
北京市科技计划课题(编号Z191100007619038);中国药学会-施维雅青年医院药学创新研究资助项目。
目的:研究我国《国家基本药物目录》(以下简称:《目录》)中仿制药参比制剂设立情况,为仿制药参比制剂的遴选提供科学依据。方法:将国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂与《国家基本药物目录》中药品进行匹配,对匹配情况及匹配后特...
关键词：仿制药 参比制剂 国家基本药物目录 制剂 规格 
药品上市许可持有人委托生产受托方选择质量风险管理研究被引量：1
《中国药业》2021年第17期1-6,共6页张冉 宋明月 武志昂 齐文渊 
国家科技重大专项课题[2017zx09101001]。
目的建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危害性分析(FMECA)法,结合文献研究法、问卷调查法和专家意见法对MAH委托生产受托方选择质量进行风险评估...
关键词：药品上市许可持有人 委托生产受托方 质量风险 药品监管 
高效液相色谱串联质谱法测定人血浆中氢氯噻嗪和氨苯蝶啶的浓度
《中国临床药理学杂志》2021年第16期2232-2235,共4页齐文渊 李博 薛薇 严蓓 杨蕾 李可欣 史爱欣 
国家重点研发计划基金资助项目(2020YFC2008303)。
目的建立HPLC-MS/MS法同时测定人血浆中氢氯噻嗪和氨苯蝶啶的浓度。方法血浆样品用液液萃取进行前处理,用HPLC-MS/MS测定。色谱柱:Waters Atlantis HILIC Silica色谱柱(2.1 mm×50 mm,3.5μm);流动相:5 mmol·L^(-1)乙酸铵水溶液(A)-乙...
关键词：氢氯噻嗪 氨苯蝶啶 血浆 液液萃取 高效液相色谱串联质谱法 
艾司唑仑片在中国健康受试者中的药代动力学及生物等效性研究被引量：9
《中国临床药理学杂志》2021年第14期1776-1779,1784,共5页刘岳 刘晓慧 齐文渊 丛端端 王娟 李鸿艳 赵飞 田玉林 李可欣 薛薇 
“十三五”新药创制重大专项基金资助项目(2017zx09304026,2017zx09101001-002)。
目的研究艾司唑仑片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹及餐后给药的生物等效性。方法研究采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,评价两制剂空腹及餐后状态下的生物等效性。空腹及餐后试验各纳入2...
关键词：艾司唑仑片 生物等效性 药代动力学 高效液相色谱-质谱联用法 
高效液相色谱串联质谱法测定人尿液中左旋苯环壬酯及其代谢物去甲基左旋苯环壬酯的浓度
《药物分析杂志》2021年第5期809-816,共8页齐文渊 李博 薛薇 杨蕾 李可欣 史爱欣 
国家重点研发计划(2020YFC2008303)。
目的:建立高效液相色谱串联质谱法(HPLC-MS/MS法)同时测定人尿液中左旋苯环壬酯及其代谢物去甲基左旋苯环壬酯的浓度。方法:尿液样品利用自动化固相萃取仪进行处理,提取液直接进样,使用HPLC-MS/MS测定。采用SHIMADZU Shim-Pak XR C8(2.1...
关键词：左旋苯环壬酯 去甲基左旋苯环壬酯 代谢物 尿液 高效液相色谱串联质谱法 
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