《中国抗生素杂志》

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《中国抗生素杂志》
主办单位：中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所;中国医学科学院医药生物技术研究所
最新期次：2025年3期更多>>
发文主题：抗生素耐药性抗菌药物铜绿假单胞菌高效液相色谱法更多>>
发文领域：医药卫生化学工程生物学理学更多>>
发文作者：胡昌勤吕晓菊陈代杰李家泰储炬更多>>
发文机构：中国医学科学院北京协和医学院华东理工大学上海医药工业研究院福建省微生物研究所更多>>
发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
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特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展
《中国抗生素杂志》2025年第3期F0002-F0002,I0001,I0002,共3页胡昌勤 
药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家药品监督管理部门的统一...
关键词：抗生素药品质量控制 评价性抽验 
抗生素质量标准的发展及关注点
《中国抗生素杂志》2025年第3期241-255,共15页胡昌勤 姚尚辰 冯艳春 
药品质量标准服务于药品监管,是药品监督检验人员、质量管理人员和产品生产者判断产品质量的法律/法规性文件,其随着社会的发展和科学技术的进步而变化。本文从论述抗生素质量标准的发展规律着手,探讨当前抗生素标准的热点问题。通过精...
关键词：抗生素 质量标准 药典 质量控制 
注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量评价
《中国抗生素杂志》2025年第3期256-265,共10页赵浩然 于明艳 赵海云 李宁宁 于升平 常笑 陈德俊 王松 
目的评价国产注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠的质量现状。方法法定标准检验结合探索性研究,对217批次检品的杂质谱、复溶行为、溶液的澄清度与颜色、含量均匀度和配伍稳定性等进行比较研究。结果所有检品法定标准检验均符合规定;采用超高...
关键词：注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠 质量评价 杂质谱 复溶行为 含量均匀度 
国产注射用哌拉西林钠质量评价
《中国抗生素杂志》2025年第3期266-272,共7页韩彬 袁治倩 王强 李佳蕊 王钰宁 高燕霞 
2023年国家药品抽检资助国药监药管(No.[2023]1号)。
目的评价国产注射用哌拉西林钠质量现状。方法采用按法定标准检验与探索性研究相结合方式,对抽检样品进行分析,并针对检验结果进行相关性分析。结果本次抽检批次样品,按照法定标准检验合格率100%,部分批次样品装量差异项有潜在不合格风...
关键词：注射用哌拉西林钠 有关物质 水分 配伍稳定性 质量评价 
注射用头孢米诺钠的质量研究
《中国抗生素杂志》2025年第3期273-280,共8页闻宏亮 丁颖 吕丹丹 范迪 张梦悦 乐健 刘浩 
2023年国家药品抽检资助国药监药管(No.[2023]2号)。
目的评价已上市国产注射用头孢米诺钠的整体质量状况。方法法定标准检验与探索性研究相结合,通过对产品的杂质谱、包材相容性、成盐率、晶型和水活度等关键质量属性进行考察,综合评价产品的质量及现行质量标准的可控性。结果抽检的207...
关键词：注射用头孢米诺钠 药品抽检 质量研究 有关物质 聚合物 
头孢呋辛酯口服固体制剂的质量分析与评价
《中国抗生素杂志》2025年第3期281-288,共8页庄珊珊 陈祥奕 伍雯琦 林晨煦 林思荣 
2023年国家药品抽检国药监药管(No.[2023]2号)。
目的评价头孢呋辛酯口服固体制剂(头孢呋辛酯片、头孢呋辛酯胶囊和头孢呋辛酯颗粒)的质量现状。方法采用法定检验方法结合探索性研究,对2023年国家药品抽检中获得的样品的质量状况及现行质量标准的合理性进行评价。结果按法定标准检验19...
关键词：头孢呋辛酯 杂质谱 溶出曲线 质量分析 
国产氧氟沙星滴耳液的质量分析
《中国抗生素杂志》2025年第3期304-312,共9页肖钦钦 陈希 张银花 王杰 刘卫德 段和祥 裴昆 章红 
2023年国家药品抽检资助国药监药管(No.[2023]2号)。
目的探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据。方法在法定检验结果的基础上,从“质量源于设计”理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的...
关键词：氧氟沙星滴耳液 原辅料相容性 杂质谱 抑菌剂 仿制药一致性评价 
盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析
《中国抗生素杂志》2025年第3期313-319,共7页李彧 侯金凤 刘海涛 寇晋萍 刘琦 李佳慧 高露娟 冷碧涵 车宝泉 
2023年国家药品评价性抽检资助国药监药管(No.[2023]2号)。
目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估,并对14家企业的187批抽验样品进行分析。结果通过...
关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 质量评价 溶液颜色 结晶 元素杂质 
盐酸特比萘芬乳膏质量评价
《中国抗生素杂志》2025年第3期320-327,共8页李一兰 付晓丽 吴雅凝 吴美芳 陈儿妹 洪淑华 郑志华 尉文霞 周晓溪 
目的对盐酸特比萘芬乳膏的质量现状进行综合评价。方法采用法定检验方法结合探索性研究对不同国产盐酸特比萘芬乳膏样品进行检验。通过对pH值、延展性、有关物质、抑菌剂含量、抑菌效力、刺激性研究和体外释放等项目的考察,与原研企业...
关键词：盐酸特比萘芬乳膏 质量分析 有关物质 稳定性 
克霉唑阴道片和克霉唑栓的质量评价
《中国抗生素杂志》2025年第3期328-335,共8页梁亚伟 席志芳 张伊榕 王小亮 邓玉龙 牛龙青 李芯蕊 张秉华 
2024国家药品抽检资助国药监药管(No.[2024]1号)。
目的评价国内克霉唑阴道片和克霉唑栓的整体质量现状。方法采用法定标准检验结合探索性研究,通过对产品的有关物质、体外释放度、残留溶剂、含量均匀度、头尾药物浓度分布及辅助给药工具中环氧乙烷残留量等关键质量属性的考察,综合评价...
关键词：克霉唑阴道片 克霉唑栓 质量评价 有关物质 体外释放度试验 
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