《国外药讯》

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《国外药讯》
主办单位：国家食品药品监督管理局信息中心
最新期次：2010年12期更多>>
发文主题：美国FDAFDA药物新药欧盟更多>>
发文领域：医药卫生经济管理化学工程机械工程更多>>
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欧洲委员会寻求解决核医学放射性同位素短缺
《国外药讯》2010年第12期1-1,共1页
欧盟委员会向欧洲议会及欧洲理事会提交了其通过的电离辐射医疗应用通报。通报对解决核医学放射性同位素供应短缺燃眉之急提出了建议，还明确了改进患者与医务工作人员辐射防护的关键性问题，
关键词：放射性同位素 核医学 欧洲委员会 求解 医务工作人员 欧洲理事会 欧盟委员会 电离辐射 
通过合作保证强大的全球临床试验框架
《国外药讯》2010年第12期1-2,共2页
欧洲药品局（EMA）有一项加强对“第三”国开展的临床试验监督的战略。近日，EMA在英国伦敦举行国际研讨会，就在第三国家开展且向EMA提交上市申请的人用药品临床试验的伦理与药品临床质量管理规范征求意见稿进行讨论，
关键词：药品临床试验 欧洲药品局 合作 质量管理规范 国际研讨会 上市申请 EMA 
满足社会需求的创新型制药企业
《国外药讯》2010年第12期2-3,共2页
制药行业对欧盟的经济增长及就业贡献巨大。目前，欧盟制药企业达4500多家，从业人员超过60万人，药品产值约1900亿欧元。2010年9月23－24日，
关键词：制药企业 社会需求 创新型 经济增长 制药行业 从业人员 欧盟 
NICE同意Remicade、Enbrel和Humira可用于牛皮癣性关节炎
《国外药讯》2010年第12期3-3,共1页
Humira可用于牛皮癣性关节炎英格兰和威尔士卫生技术评价机构NICE称，现在医生可以处方Abbott公司的Humira（adalimumab）、Wyeth公司的Enbrel（etanercept）和Merck公司的Remicade（infliximab）用于NHS（国家卫生服务局）系统所辖的...
关键词：牛皮癣性关节炎 HUMIRA REMICADE NICE ENBREL Abbott公司 Merck公司 Wyeth公司 
NICE考虑批准Herceptin
《国外药讯》2010年第12期3-3,共1页
NICE收到Roche公司新的有效数据后考虑批准该公司的Herceptin（Ⅰ）用于治疗转移性胃癌。
关键词：HERCEPTIN NICE Roche公司 转移性胃癌 
NICE扩展对Alzheimer病治疗药的推荐
《国外药讯》2010年第12期3-3,共1页
NICE正着手更新用于治疗Alzhermer病药物的推荐指南，新增了4种药物。
关键词：ALZHEIMER病 NICE 治疗药 病药物 
2010年12月～2011年1月美国FDA CDER会议安排心血管及肾脏药物咨询委员会
《国外药讯》2010年第12期3-4,共2页
12月8日，委员会将对血栓烷受体拮抗剂用于预防患者心血管事件的适当的临床研究设计进行讨论并提出总体上的建议。这些患者因与免疫系统功能相关的不良事件，特别是冠状动脉旁路移植术而对阿司匹林不耐受。
关键词：心血管事件 委员会 美国FDA 药物咨询 CDER 冠状动脉旁路移植术 肾脏 会议 
2010年11月份美国FDA批准的NDA
《国外药讯》2010年第12期4-5,共2页
11月份美国FDA批准的NDA如下表所示
关键词：FDA批准 NDA 美国 
2010年9～10月美国FDA批准的第一时间ANDA
《国外药讯》2010年第12期5-5,共1页
美国FDA于9～10月份批准了9件第一时间ANDA申请（见下表）。
关键词：美国FDA ANDA FDA批准 
2010年10月份欧洲批准和上市的新产品
《国外药讯》2010年第12期5-6,共2页
欧洲委员会已批准Pfizer公司的0．005％的Xalatan（latanoprost，拉坦前列素）用于治疗眼内压升高和青光眼的儿科患者。Latanoprost是在儿科人群中完成安全性和有效性试验的首个前列腺素类似物，适用于18岁以下的儿科患者。
关键词：欧洲委员会 LATANOPROST Pfizer公司 前列腺素类似物 产品 上市 儿科患者 拉坦前列素 
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