国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心

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发文作者：王亚丽董放张素敏王刚程刚更多>>
发文领域：医药卫生经济管理自动化与计算机技术轻工技术与工程更多>>
发文主题：药物警戒快讯药品不良反应医疗器械医疗器械不良事件更多>>
发文期刊：《计算机系统应用》《药品评价》《中国药房》《中国药物警戒》更多>>
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加拿大修订含阿莫西林产品专论更新小肠结肠炎综合征的风险
《中国药物警戒》2025年第3期328-328,共1页无 
澳大利亚加强对孟鲁司特神经精神反应的警告。澳大利亚治疗产品管理局(TGA)于2025年1月26日发布安全性更新(Safety Updates),要求澳大利亚所有孟鲁司特制剂产品信息(PI)中进一步增强对精神反应的警告。孟鲁司特是一种处方药,用于预防和...
关键词：安全性更新 孟鲁司特 精神反应 警告 
加拿大修订含阿莫西林产品专论更新小肠结肠炎综合征的风险
《中国药物警戒》2025年第2期127-127,共1页无 
2024年8月29日,加拿大卫生部(Health Canada)正在逐步修订阿莫西林克拉维酸钾(商品名:Clavulin)和其他含阿莫西林药品的产品专论中的警告和注意事项、不良反应以及患者用药信息部分,更新药物性小肠结肠炎综合征的安全性信息。给医务人...
关键词：阿莫西林克拉维酸钾 白细胞增多 中性粒细胞增多 小肠结肠炎 CANADA 安全性信息 加拿大卫生部 过敏反应 
2023年全国预防接种异常反应监测信息概况
《中国病毒病杂志》2024年第6期520-520,共1页无 
(2024-10-25)受国家疾病预防控制局和国家药品监督管理局委托,现发布2023年全国预防接种异常反应监测信息。2023年(2023年1月1日零时至12月31日24时),全国(不含港澳台,下同)报告接种疫苗5.68亿剂次,报告预防接种异常反应5373例,总报告...
关键词：预防接种异常反应 疾病预防控制 监测信息 接种疫苗 报告发生率 港澳台 
英国认为现有证据暂不支持胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂与自杀、自我伤害意念和行为之间存在因果关系
《中国药物警戒》2024年第11期1231-1231,共1页无 
英国药品和健康产品管理局(MHRA)经过全面审查后得出结论,现有证据尚不能证明胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂与自杀行为、自杀意念、自我伤害和抑郁之间存在因果关系。2023年7月,在对上市后报告进行初步审查后发现GLP-1受体激动剂...
关键词：自我伤害 艾塞那肽 受体激动剂 自杀行为 因果关系 全面审查 自杀意念 初步审查 
欧盟修订达拉非尼、曲美替尼说明书提示急性发热性中性粒细胞性皮肤病风险
《中国药物警戒》2024年第10期1200-1200,共1页无 
欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期对达拉非尼(dabrafenib)、曲美替尼(tr ametinib)评估后,建议更新关于急性发热性中性粒细胞性皮肤病相关安全性信息。达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或...
关键词：转移性黑色素瘤 急性发热性 药物警戒 曲美替尼 安全性信息 BRAF 欧洲药品管理局 皮肤病 
欧盟就CAR-T细胞疗法的继发性T细胞恶性肿瘤风险发布致医务人员函
《中国药物警戒》2024年第9期1024-1024,共1页无 
欧洲药品管理局(EMA)近期就靶向CD19或BCMA的CAR-T细胞疗法(商品名分别为:Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta)的继发性T细胞恶性肿瘤风险发布致医务人员函(direct healthcare professional communications,DHPC...
关键词：血液系统恶性肿瘤 嵌合抗原受体 继发性恶性肿瘤 CAR 欧洲药品管理局 CD19 医务人员 T细胞 
英国引入新的安全措施预防妊娠期使用托吡酯带来的风险
《中国药物警戒》2024年第8期862-862,共1页无 
2024年6月20日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,除非符合妊娠预防项目条件,否则托吡酯(Topiramate,商品名:Topamax)禁止用于妊娠和育龄期妇女。MHRA评估后得出结论:怀孕期间服用托吡酯,孩子患先天畸形、低出生体重的风险更高...
关键词：注意力缺陷多动障碍 自闭症谱系障碍 育龄期妇女 托吡酯 先天畸形 智力残疾 怀孕期间 低出生体重 
欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可
《中国药物警戒》2024年第7期758-758,共1页无 
欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可。PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮的人群可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实。此外,评估认为己酸羟基孕...
关键词：孕妇流产 上市许可 己酸羟孕酮 病例数量 药品安全 妇科疾病 危险因素 黄体酮 
WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第6期62-67,共6页王亚丽 孙阳 任经天 胡增峣 
2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解...
关键词：疫苗 国家监管体系 世界卫生组织 全球基准评估工具 药物警戒 
加拿大修订胺碘酮说明书警示心脏移植后原发性移植物功能障碍的风险
《中国药物警戒》2024年第6期676-676,共1页无 
加拿大卫生部审查了心脏移植前使用胺碘酮,发生原发性移植物功能障碍(PGD)(心脏移植后24小时内发生的心脏功能受损)的潜在风险,该项安全审查是由英国更新药品标签引起的,审查发现心脏移植后发生PGD风险与移植前使用胺碘酮之间可能存在...
关键词：抗心律失常药物 胺碘酮 口服片剂 心脏移植 移植物功能 安全审查 药品标签 加拿大卫生部 
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