生物等效性

作品数：3370被引量：7169H指数：23
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平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用
《中国医药导刊》2025年第3期314-320,共7页张树栋 吴斌 吴兆伟 张喆 王琳 
北京市药品监督管理局药品监管科学行动计划(第一批)项目。
目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行...
关键词：枸橼酸西地那非片 平行人工膜渗透模型 生物等效性 仿制药 一致性评价 
地诺孕素片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究
《中国医药》2024年第12期1831-1834,共4页所伟 荆珊 刘文芳 鲁春艳 杨克旭 刘敬怡 谭莉 林阳 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304017)。
目的评价地诺孕素片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,首都医科大学附属北京安贞医院2022年2月21日至3月3日入选24例中国健康成年女性受试者,采用随...
关键词：地诺孕素 生物等效性 空腹 安全性 药代动力学 
中国鼓励仿制药品目录(第二批)品种特征及生物等效性研究要求被引量：1
《药物评价研究》2023年第1期1-7,共7页韩鸿璨 刘冬 王骏 
为及时满足国内临床用药需求,国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。检索并整理了《鼓励仿制药品目录(第二批)》纳入品种的适应证、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品监督...
关键词：仿制药品 鼓励仿制药品目录 品种特征 生物等效性 批准文号 
我国鼓励仿制药品目录清单(第一批)品种特征及口服固体制剂生物等效性研究要求分析被引量：5
《药物评价研究》2021年第12期2533-2538,共6页刘冬 韩鸿璨 王骏 
为及时满足国内临床用药需求,2019年10月,国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品管理局(FDA)发布的生物等效性...
关键词：仿制药品 鼓励仿制药品目录 口服固体制剂 生物等效性 批准文号 
生物等效性试验中口服托吡酯致中性粒细胞减少1例被引量：1
《复旦学报（医学版）》2021年第5期707-710,共4页汪旻晖 黄伟 沈杰 
皖南医学院弋矶山医院药物临床试验项目(2019Y003);皖南医学院教学质量与教学改革工程项目(2019jyxm33)。
托吡酯临床常用于癫痫和偏头痛的治疗,中性粒细胞减少是其罕见的不良反应,在中国或健康人中未见报告。本文报道了1例中国成年男性健康志愿者在参加托吡酯片生物等效性(bioequivalence,BE)试验过程中发生中性粒细胞减少的病例,并讨论了...
关键词：托吡酯 中性粒细胞减少 中性粒细胞减少症 生物等效性(BE) 不良反应 
各国关于基于BCS分类的生物等效性豁免的新进展及差异性分析被引量：3
《药物评价研究》2021年第6期1190-1196,共7页孙建国 徐为人 汤立达 许风国 张尊建 
“重大新药创制”国家科技重大专项(2017ZX09101001);基于BCS分类及体内外相关性的生物豁免研究(2017ZX0901001-004)。
在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗,加快药品上市进度,这是基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免的主要原因。随着我国仿制药的快速发展,企业基于BCS的生物豁免申请需求越来越迫切...
关键词：生物药剂学分类系统(BCS) 生物等效性豁免 渗透性 溶解性 
一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案
《药物评价研究》2021年第6期1197-1200,共4页张宁 尹莉芳 
“重大新药创制”国家科技重大专项(2017ZX09101001):基于BCS分类及体内外相关性的生物豁免研究(2017ZX0901001-004)。
基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求,即可以提供一种体内生物等效性的替代方法。基于BCS分类的生物等效性豁免需提供药物的溶解性、渗透性和体外溶出数据。主要论述药物溶解性、渗透性和...
关键词：生物等效性豁免 溶解性 渗透性 溶出度 
FDA对吸入粉雾剂的体内外生物等效性研究介绍被引量：12
《中国食品药品监管》2019年第6期22-29,共8页贺锐锐 李丽 杨进波 
吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶...
关键词：吸入粉雾剂 生物等效性研究 
硝苯地平缓释微丸在Beagle犬体内的药动学及生物等效性被引量：2
《西北药学杂志》2018年第1期67-71,共5页肖正林 丁劲松 
目的研究硝苯地平缓释微丸在犬体内的药动学,并评价其生物等效性。方法 6只Beagle犬随机分为2组,采用自身交叉单剂量口服硝苯地平缓释微丸和上市产品硝苯地平缓释胶囊(Coracen~),剂量均为20mg,采用LC-MS/MS法,以地西泮为内标,测定血...
关键词：硝苯地平 缓释微丸 药动学 生物等效性 LC-MS/MS 
两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点被引量：5
《药物评价研究》2017年第5期593-599,共7页孙华 梁大虎 谢海棠 
国家自然科学基金面上项目(81173134);安徽省卫生厅医学科研重点项目(2010A013)
两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制I类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战。对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献...
关键词：生物等效性 两阶段设计 适应性设计 样本含量再评估 把握度 检验水准 
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