生物等效性试验

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对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析
《中国新药杂志》2024年第14期1424-1428,共5页刘陆阳 田丽娟 
缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一。通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设...
关键词：缬沙坦 口服制剂 一致性评价 生物等效性试验 
对国内奥美拉唑肠溶制剂生物等效性试验的分析被引量：3
《中国新药杂志》2023年第6期605-609,共5页刘曼 刘会臣 
肠溶制剂的生物等效性试验是仿制药质量和疗效一致性评价的难点之一。本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例,总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况,就试验内容、试验设计及样本量等提...
关键词：奥美拉唑肠溶制剂 一致性评价 生物等效性试验 
低剂量盐酸二甲双胍片餐后生物等效性试验被引量：2
《中国新药杂志》2023年第4期435-440,共6页孙明利 许馨文 魏雅丽 白海红 刘龙 佟媛旭 王瑜 刘晨 张薇 刘慧娟 李璞 李银娟 刘菊 雷春璞 王兴河 
首都医科大学附属北京世纪坛医院中心实验室开放研究课题(2020-KF28)。
目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药动学及其生物等效性。观察2种制剂在健康受试者中的安全性。方法:入选36例健康受试者,随机分成2组,每组各18例,进食高脂餐后单次口服...
关键词：低剂量 盐酸二甲双胍片 餐后 生物等效 
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑被引量：5
《中国新药杂志》2022年第23期2361-2364,共4页王静 李丽 陈思 翟颖奇 高恬恬 苑如 王骏 
阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求...
关键词：阿司匹林肠溶片 环氧酶抑制剂 仿制药 生物等效性研究 
坎地沙坦酯氨氯地平片的人体生物等效性试验被引量：2
《中国新药杂志》2022年第17期1712-1717,共6页白万军 孙雪 高瑾 宋浩静 胡义亭 郭彩会 邱博 董占军 
2022年政府资助临床医学优秀人才培养项目(202218);2022年度河北省医学适用技术跟踪项目(GZ2022007)。
目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用坎地沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下的临床试验设计,应用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法分...
关键词：坎地沙坦 氨氯地平 生物等效性试验 药动学 
盐酸依匹斯汀片在健康人体内的生物等效性试验
《中国新药杂志》2022年第12期1178-1182,共5页杨克旭 荆珊 高鹍 李星宇 谭莉 刘文芳 鲁春艳 林阳 
目的:评价健康成年受试者交叉给予受试制剂盐酸依匹斯汀片和参比制剂依匹斯汀片(商品名:爱理胜)在空腹和餐后状态时的生物等效性以及受试制剂盐酸依匹斯汀片的安全性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照试验设计,空...
关键词：盐酸依匹斯汀片 健康受试者 生物等效性 敏感性分析 
经口吸入和鼻用制剂生物等效性试验实施管理
《中国新药杂志》2022年第10期983-990,共8页王晓倩 刘红娇 刘川 陈西敬 
广州市民生科技攻关计划资助研究课题项目(2018 03010036)。
经口吸入和鼻用制剂处方与制备工艺复杂,给药途径特殊,如何高质量地完成相应的生物等效性试验已成为监管部门和药品生产企业的共同挑战。本文对临床试验调研阶段、启动阶段、实施阶段及结束阶段的操作难点与注意事项进行分析和总结,以...
关键词：经口吸入和鼻用制剂 生物等效性 临床运营管理 
甲磺酸仑伐替尼胶囊随机开放两周期交叉生物等效性研究被引量：2
《中国新药杂志》2022年第4期357-361,共5页宋浩静 邱博 孙雪 郭妮妮 胡义亭 白万军 郭彩会 董占军 
目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,LC-MS/MS法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆仑伐替尼浓度,使用Phoenix WinNonlin ...
关键词：仑伐替尼 生物等效性试验 药动学 
硫酸氨基葡萄糖胶囊在中国健康人体内的生物等效性试验被引量：1
《中国新药杂志》2021年第5期399-402,共4页杨克旭 荆珊 刘文芳 鲁春艳 王欣 林阳 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:心血管疾病药物临床研究示范性平台(2017XZ09304017)。
目的:评价空腹单剂量口服硫酸氨基葡萄糖胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、单剂量、三周期、部分重复、三交叉试验设计,共入组健康男性和女性30例,单剂量空腹口服受试制剂和参比制剂硫...
关键词：硫酸氨基葡萄糖 高变异药物 内源性药物 生物等效性 参比制剂标度的平均生物等效性 
内源性药物生物等效性试验规程管理被引量：1
《中国新药杂志》2021年第3期205-208,共4页刘静 徐明 刘红娇 周发俊 刘川 
广州市民生科技攻关计划资助研究课题(201803010036)。
作为机体内原有的物质,因自身调节机制,外源性成分、机体内源性物质水平等多种干扰因素,内源性药物生物等效性试验方案设计复杂,增加试验实施难度。本文从受试者的选择和管理、饮食饮水的控制、样本采集、安全监护方面,对试验实施的难...
关键词：生物等效性 临床管理 内源性药物 受试者管理 
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