生物等效性研究

作品数：1502被引量：3116H指数：15
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地诺孕素片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究
《中国医药》2024年第12期1831-1834,共4页所伟 荆珊 刘文芳 鲁春艳 杨克旭 刘敬怡 谭莉 林阳 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304017)。
目的评价地诺孕素片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性和安全性。方法采用单中心、随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,首都医科大学附属北京安贞医院2022年2月21日至3月3日入选24例中国健康成年女性受试者,采用随...
关键词：地诺孕素 生物等效性 空腹 安全性 药代动力学 
我国鼓励仿制药品目录清单(第一批)品种特征及口服固体制剂生物等效性研究要求分析被引量：5
《药物评价研究》2021年第12期2533-2538,共6页刘冬 韩鸿璨 王骏 
为及时满足国内临床用药需求,2019年10月,国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品管理局(FDA)发布的生物等效性...
关键词：仿制药品 鼓励仿制药品目录 口服固体制剂 生物等效性 批准文号 
FDA对吸入粉雾剂的体内外生物等效性研究介绍被引量：12
《中国食品药品监管》2019年第6期22-29,共8页贺锐锐 李丽 杨进波 
吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶...
关键词：吸入粉雾剂 生物等效性研究 
两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点被引量：5
《药物评价研究》2017年第5期593-599,共7页孙华 梁大虎 谢海棠 
国家自然科学基金面上项目(81173134);安徽省卫生厅医学科研重点项目(2010A013)
两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制I类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战。对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献...
关键词：生物等效性 两阶段设计 适应性设计 样本含量再评估 把握度 检验水准 
高效液相色谱荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度及其生物等效性研究被引量：5
《药学实践杂志》2016年第5期428-430,440,共4页杨小英 张文萍 王欣瑜 党宏万 
目的：建立高效液相色谱（HPLC）荧光法测定血浆中左氧氟沙星的浓度，研究盐酸左氧氟沙星片在健康人体中的生物等效性。方法采用随机交叉自身对照试验设计，24名健康男性受试者单次口服0．2 g盐酸左氧氟沙星片受试制剂或参比制剂，分别...
关键词：左氧氟沙星 高效液相色谱 生物等效性 
2种左旋多巴片剂在Beagle犬体内的生物等效性研究被引量：1
《新疆医科大学学报》2016年第6期717-720,共4页陈雪珊 滕亮 贺鑫韬 马桂芝 
乌鲁木齐市科学技术计划项目(G121320003)
目的考察单剂量给药后左旋多巴微囊漂浮片和美多芭片在Beagle犬体内的生物等效性。方法建立可用于测定beagle犬血浆中左旋多巴含量的高效液相色谱法,以美多芭片为参比制剂,采用双周期交叉试验设计进行试验,采用3P97药物动力学软件求算...
关键词：左旋多巴 微囊 漂浮片 高效液相色谱法 生物等效性 
左乙拉西坦缓释片在Beagle犬中的生物等效性研究被引量：3
《药学实践杂志》2015年第1期32-35,共4页陈仁海 黄晓玲 邓轶方 刘全海 
目的以Beagle犬为模型考察自制左乙拉西坦缓释片与参比缓释片(Keppra XR)在动物体内的生物等效性。方法 Beagle犬分别单剂量口服自制缓释片与参比制剂1 000mg,采用LC-MS/MS方法测定犬血浆中左乙拉西坦的浓度,通过药代动力学计算软件WinN...
关键词：左乙拉西坦 缓释片 生物等效性 
氯雷他定口崩片的人体生物等效性研究被引量：2
《西北药学杂志》2012年第5期461-464,共4页官清 廉江平 扈本荃 张鹏 李小川 
目的建立测定人血浆中氯雷他定的高效液相色谱法(HPLC),研究氯雷他定口崩片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性。方法 18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照实验设计,单剂量口服氯雷他定口崩片...
关键词：氯雷他定口崩片 高效液相色谱法 生物等效性 
阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性研究被引量：3
《中国现代应用药学》2012年第5期454-457,共4页舒成仁 黄露 邓彬 
目的研究两种阿莫西林克拉维酸钾胶囊的生物等效性。方法采用2制剂2周期自身对照交叉试验设计,利用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中阿莫西林和克拉维酸钾药物浓度。结果受试胶囊和参比胶囊中阿莫西林的AUC0→10分别为(19.132±4.196)...
关键词：阿莫西林克拉维酸钾胶囊 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱法 
非那雄胺片剂的HPLC-MS法人体生物等效性研究被引量：3
《今日药学》2012年第2期67-70,共4页刘浩 徐建平 高鸿彬 崔英 相秉仁 
广东省自然科学基金(编号:10151052005000003);广东省医学科研基金(编号:B2009043;B2010055)
目的建立血浆中非那雄胺的反相HPLC-MS测定法,研究其生物等效性。方法采用C18色谱柱,流动相:甲醇-10 mmol/L醋酸铵水溶液(70∶30,v/v);流速:1.0 ml/min;离子化方式:气动辅助电喷雾离子化(ESI);离子检测方式:选择性离子检测(SIM);非那吡...
关键词：HPLC-MS 非那雄胺 血药 生物等效性 
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