生物检定

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对《中国药典》(2015版)中1431生物检定法的六点探讨被引量：1
《中国药品标准》2021年第2期110-112,共3页卢志兵 
生物检定统计法是《中国药典》生物检定的内容之一,涉及到数理统计领域。本文对《中国药典》2015年版生物检定法中概念模糊、所列举例中可商榷之处提出探讨,旨在保证《中国药典》的科学性、先进性和规范性,提升它的权威性。
关键词：中国药典 生物检定法 
HL60-IL6单核细胞活化反应测定法在细菌内毒素工作标准品效价测定中的应用被引量：1
《中国药学杂志》2020年第20期1711-1716,共6页王鸣人 段徐华 王灿 郑璐侠 邵泓 陈钢 
药品医疗器械审评审批制度改革专项资助(ZG2016-4-05)。
目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》<1033>生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括...
关键词：HL60-IL6法 细菌内毒素标准品 效价测定 生物检定方法验证 《美国药典》 
2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容的增修订概况及展望被引量：6
《中国药学杂志》2020年第19期1569-1572,共4页朱冉 许华玉 宋宗华 
目的为业内人士更好的理解和执行2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容提供帮助。方法笔者介绍了2020年版《中国药典》四部生物检定相关标准的形成机制和增修订概况,梳理汇总了主要特点和增修订内容,并简要阐述了下一步的工作展望...
关键词：2020年版《中国药典》 通则 生物检定 
胰岛素生物检定的快速测定方法的建立被引量：2
《中国药品标准》2020年第1期9-12,共4页王莉芳 贾首前 冯润东 胡萌萌 李晓春 呼延婷婷 
目的:建立胰岛素生物测定的快速检测方法。方法:血糖试纸上的葡萄糖脱氢酶将血液中的葡萄糖转化为葡萄糖酸内脂。这种作用会产生直流电,血糖仪以此判读血糖值。使用血糖仪快速测定小鼠血糖。结果:血糖仪能够快速测定小鼠血糖值,与全自...
关键词：中国药典 胰岛素 生物检定的快速测定 血糖仪 
《中国药典》与《欧洲药典》用于水蛭药材生物检定计算模型的比较被引量：1
《中国药学杂志》2017年第19期1731-1734,共4页肖凌 聂晶 沈全保 龚元 
湖北省科技厅自然科学基金"水蛭体外抗凝血机制及活性评价的研究"项目资助(2016CFB404)
目的探寻适合不同水蛭生物检定的计算方法,达到以统一标准衡量不同水蛭活性的目的。方法以肝素钠为标准品,将宽体金线蛭、日本医蛭及菲牛蛭的活化部分凝血酶时间值检定结果,分别采用《欧洲药典》7.0斜率模型及《中国药典》2015年版量反...
关键词：生物检定 统计方法 水蛭 活化部分凝血酶时间 中国药典 欧洲药典 
中国药典生物检定统计实例不同计算方式结果比较和几点修改建议被引量：5
《药物分析杂志》2013年第11期1858-1861,共4页张媛 谭德讲 
中检院学科带头人基金项目:统计学分析方法在药品检定中的应用研究(课题编号2011X3)
目的:通过比较2010年版中国药典二部附录ⅪV(生物检定统计法)、BS 2000、SAS三者计算的结果,对BS 2000计算软件的有效性进行确认。方法:将2010年版中国药典二部附录ⅪV生物检定统计法中的实例使用BS 2000、SAS 2种软件分别进行计算,比...
关键词：中国药典 生物检定实例 生物检定统计法 BS 2000 SAS程序 
2005年版与2010年版《中国药典》生物检定部分的比较被引量：1
《新疆中医药》2012年第2期81-82,共2页付玲 李茜 
《中国药典》2010版生物检定部分增修订概况,其项下质量标准有较大的提高,指标限度科学、合理,既参照了国际标准又符合中国实际情况。通过与2005版《中国药典》的比较,最终落脚在保障安全性、有效性、可控性上。
关键词：中国药典 生物检定标准 增修订 
抗生素含量测定方法在《中国药典》2010年版中的应用比较被引量：1
《广东化工》2011年第6期220-221,共2页彭莺 
文章主要结合《中华人民共和国药典》2010年版中收载的348个抗生素品种,对抗生素含量测定的方法进行了统计分析,其中有247个品种采用高效液相色谱法,86个品种采用微生物检定法,3个品种采用滴定分析法,12个品种采用紫外分光光度法。
关键词：抗生素 中国药典2010年版 高效液相色谱法 微生物检定法 
比浊法测定抗生素效价中常见问题及分析被引量：10
《中国药品标准》2010年第6期438-440,共3页丁勃 杨娜 谢元超 
抗生素微生物检定法自上世纪40年代建立至今,在各国要点中占有重要地位。特别是对于多组分抗生素和某些无特征紫外吸收抗生素的测定,仍具有不可替代的作用。目前《中国药典》2005年版多采用抗生素微生物检定法中的管碟法进行样品效价的...
关键词：抗生素效价 测定 抗生素微生物检定法 比浊法 《中国药典》 硫酸庆大霉素 紫外吸收 操作过程 
2010年全国药理检验工作研讨会在长春召开
《药物分析杂志》2010年第9期1791-1791,共1页
关键词：检验工作 长春市 药理 口岸药品检验所 专业委员会 生物检定 国家药典 吉林省 
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