《美国药典》

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基于中、日、美药典硫酸氢氯吡格雷片药品标准对比研究
《黑龙江医药》2024年第1期84-87,共4页韩晓亮 张大千 武千慧 
全国中医药高等教育学会创新创业教育研究会课题项目(编号:zyycxcy2022022);黑龙江中医药大学药学院本科科研实习专项基金项目。
目的:本研究通过对《中国药典》(ChP 2020)、《日本药局方》(JP 18)、《美国药典》(USP-NF 2022)中硫酸氢氯吡格雷片标准的比较,为我国硫酸氢氯吡格雷片的质量标准优化提供参考。方法:对中、日、美三国药典有关片剂通则及硫酸氢氯吡格...
关键词：硫酸氢氯吡格雷片 《中国药典》 《日本药局方》 《美国药典》 
《美国药典》药包材标准体系概况与最新进展被引量：4
《医药导报》2023年第7期1009-1014,共6页张芳芳 杨美成 蔡荣 凌霄 陈蕾 
国家药典委员会支持项目(药典综函[2022]303号);上海市市场监督管理局科技项目计划(2023-72)。
目的分析《美国药典》药包材标准体系概况及其最新进展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法对《美国药典》药包材标准体系框架结构与标准内容进行解析,对药包材产品标准和方法标准、美国药包材管理法规的相互关系进行比较...
关键词：中华人民共和国药典 美国药典 药包材 标准体系 
《中国药典》与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中聚合酶链式反应法的比较研究被引量：1
《生命科学仪器》2022年第5期46-52,共7页安春艳 井良义 陈卓 刘文杰 牛振东 
目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善...
关键词：聚合酶链式反应 分析方法 质量控制 药典 比较研究 
分析方法的生命周期:《美国药典》通则<1220>解读被引量：2
《中国生物制品学杂志》2022年第5期626-631,共6页王晓娟 吴星 毛群颖 梁争论 谭德讲 
广州实验室应急攻关项目(EKPG21-30-1)。
2021年11月1日,《美国药典》(USP-2021)[1]新收录通则<1220>分析方法生命周期(Analytical Procedure Life Cycle),该通则将于2022年5月1日生效。通则<1220>在分析方法中引入了生命周期的概念,基于分析质量源于设计(Analytical Quality-b...
关键词：分析方法 生命周期 质量设计 风险评估 目标产品 
《美国药典》〈1207〉无菌药品包装系统密封性评估的介绍与解读被引量：15
《中国新药杂志》2021年第10期880-885,共6页郭涤亮 董武军 马骏威 王璐 李中杰 
包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一...
关键词：包装系统密封性 容器密封完整性 《美国药典》1207 无菌药品 介绍 解读 
《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》与《中国药典》中中药饮片微生物限度检查及标准的比较研究被引量：19
《中国药房》2020年第22期2695-2700,共6页范一灵 李琼琼 秦峰 刘浩 杨美成 
国家药典委员会科研课题。
目的:比较《美国药典》43版(USP43)、《欧洲药典》10.0版(EP10.0)、《日本药典》17版(JP17)与《中国药典》2020年版(ChP2020)中中药饮片微生物限度检查方法及标准的差异,为我国中药饮片相关微生物标准的修订和完善提供参考。方法:比较US...
关键词：中药饮片 药典 微生物检查 限度标准 比较研究 
HL60-IL6单核细胞活化反应测定法在细菌内毒素工作标准品效价测定中的应用
《中国药学杂志》2020年第20期1711-1716,共6页王鸣人 段徐华 王灿 郑璐侠 邵泓 陈钢 
药品医疗器械审评审批制度改革专项资助(ZG2016-4-05)。
目的将HL60-IL6单核细胞活化反应测定法应用于细菌内毒素工作标准品的效价测定中。方法将细菌内毒素国家标准品作为标准品,细菌内毒素工作标准品作为待标品,按《美国药典》<1033>生物检定方法验证指导原则进行方法学验证,验证指标包括...
关键词：HL60-IL6法 细菌内毒素标准品 效价测定 生物检定方法验证 《美国药典》 
《美国药典》(42/NF37)<1071>无菌短货架期产品放行的快速微生物检查法:依据风险评估的方法被引量：3
《中国药品标准》2020年第3期195-201,共7页刘洪祥 李娅男(译) 白海娇 曹晓云(校审) 
随着我国经济和医药产业的发展,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)作为我国药品的法典也在不断进行修订升级,以实现完善标准体系、提升质量控制、满足临床需求、接轨国际标准等目标[1-3]。近年来无菌短货架期产品,如各种细...
关键词：美国药典 短货架期产品 快速微生物检查法 
《美国药典》(USP42-NF372S)通则<1227>药品微生物回收的验证被引量：4
《中国药品标准》2020年第2期146-149,共4页解慧 刘洪祥 杨倩 曹晓云 
《中华人民共和国药典》、美国药典(USP)及欧洲药典(EP)等均指出具有抑菌性产品的微生物计数、检测、抑菌效力检查或无菌检查,应首先中和其抑菌性,并需对中和抑菌性的方法进行验证。《美国药典》通则<1227>药品微生物回收的验证首次详...
关键词：美国药典 微生物回收验证 抑菌性 
《美国药典》(USP40)中西洛他唑质量标准浅析
《临床医学研究与实践》2019年第30期28-29,共2页蒋玲 卓影影 葛畅 闫抗抗 毕学苑 
国家自然科学基金项目(No.71603199);陕西省自然科学基础研究计划项目(No.2018JM7083)
目的浅析《美国药典》(USP40)中西洛他唑的质量标准。方法分别对USP40中西洛他唑质量标准中各检测项目进行详述,并与《中国药典》2015版二部进行对比。结果USP40与《中国药典》2015版二部西洛他唑的质量标准存在一定差异。结论USP40对...
关键词：西洛他唑 质量标准 《美国药典》 
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