效价测定

作品数：323被引量：637H指数：10
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生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析被引量：4
《中国药品标准》2022年第3期241-245,共5页王鸣人 陈钢 赵宇豪 邵泓 段徐华 
药品医疗器械审评审批制度改革专项课题《生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则(通则)》(课题编号:ZG2018-3-04);上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600)。
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”(通则9401)是国内首个适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则,弥补了国内缺少针对生物活性方法验证指导原则的空白。为正确理解和执行该指导原则,...
关键词：《中国药典》 生物活性/效价测定方法 验证 
基于基因修饰细胞系的生物检定法研究进展被引量：3
《中国药品标准》2022年第2期101-107,共7页于雷 周勇 王军志 
国家药典委员会国家药品标准提高项目课题(2019S06)。
以药物的作用机制为基础,采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法,可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的...
关键词：基因修饰细胞系 生物检定法 细胞法 报告基因法 活性/效价测定 
胰岛素效价测定方法的比较被引量：1
《中国药品标准》2019年第6期465-468,共4页贾首前 王莉芳 冯润东 
通过查阅中、美、英、日四国药典中胰岛素效价测定方法的相关内容,对其历年来的胰岛素效价测定方法进行分析与对比,结果各国药典中胰岛素的效价测定方法还存在差异,胰岛素效价测定方法的发展方向与改进空间应参考国外药典,逐步取消生物...
关键词：胰岛素 中国药典 美国药典 英国药典 日本药典 效价测定 
血凝酶效价测定新方法的方法学研究被引量：3
《中国药品标准》2018年第5期346-352,共7页李秀琳 崔亮亮 李秀娜 丁忠福 石皎 薛雁 
目的:本研究提供了一种新的血凝酶效价测定的方法。方法:采用凝血质控血浆为底物,以凝血分析仪进行测定,利用血凝酶可以直接水解血浆中纤维蛋白原为纤维蛋白使血浆凝固,并且在一定血凝酶浓度范围内,血浆的凝固时间与血凝酶效价成反比的...
关键词：矛头蝮蛇血凝酶 效价测定 凝血分析仪 凝血质控血浆 新方法 
2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议被引量：7
《中国药品标准》2016年第2期88-92,共5页李京 王悦 宋玉娟 范慧红 张筱红 
根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排，中国食品药品检定研究院（简称中检院）对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订，主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项；修订...
关键词：《中国药典》 修订内容 制剂标准 肝素钠 国家药典委员会 效价测定 有关物质检查 药品检定 
建议改进门冬酰胺酶效价测定方法被引量：2
《中国药品标准》2004年第6期57-57,共1页佟爱东 
门冬酰胺酶为抗肿瘤药，用于治疗白血病。中国药典2000年版二部收载了其原料和制剂。酶活力测定原理是基于门冬酰胺酶水解门冬酰胺产生氨，氨与碱性碘化汞钾反应生成黄棕色物用比色法测定，根据氨量计算酶的效价。实验中发现，药典采用0...
关键词：门冬酰胺酶 治疗 效价测定 中国药典2000年版 抗肿瘤药 白血病 对照 吸收值 碘化 反应 
新霉素效价测定方法改进被引量：1
《中国药品标准》2000年第3期47-48,共2页李兵 马靖 杨谊 耿伟 
目的;寻找一种能够长期保存的检定菌以更适于新霉素效价测定。方法:以短小芽孢杆菌代替药典法中的金黄色葡萄球菌测定新霉素效价。结果:在线性范围4.58～21.84μg/ml,两种菌试验结果一致。结论:本试验结果可靠,对药品生产、监督及科研...
关键词：新霉素 效价测定 方法改进 对药 药典法 金黄色葡萄球菌 试验结果 代替 药品生产 短小芽孢杆菌 
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