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作品数：2709被引量：8452H指数：29
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本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究被引量：2
《中国新药杂志》2023年第5期481-491,共11页孙丽 李健雄 刘全海 刘珉宇 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2009ZX09102-061)。
目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~15 d,记...
关键词：本维莫德 单次给药毒性研究 重复给药毒性研究 临床前安全性评价 
山豆根醇沉物小鼠单次给药和大鼠重复给药28d毒性评价被引量：5
《中国新药杂志》2019年第8期913-920,共8页徐榛 孙嘉彬 邵珍 张泽安 邓中平 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2012ZX09505001-002;2015ZX09501004-002-002)
目的:研究山豆根醇沉物对小鼠单次给药及大鼠重复给药的毒性反应及特点。方法:以40m L·kg^(-1)给药量灌胃(ig)给予昆明种小鼠最大浓度(0. 4 g·mL^(-1))醇沉物混悬液,若出现死亡则按比例稀释,探讨最大耐受量(MTD)。Wistar大鼠连续ig给...
关键词：山豆根醇沉物 最大耐受量 重复给药毒性 肝脏毒性 
沙格列汀片与安立泽~片在中国健康受试者中单次给药的生物等效性研究被引量：1
《中国新药杂志》2019年第1期60-64,共5页王进 陈刚 王泽娟 刘英 漆璐 刘晓娜 刘晨 王瑜 雷春璞 刘慧娟 王兴河 
目的:评价江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片5 mg(受试制剂)与中美(上海)施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片5 mg(商品名:安立泽~,参比制剂)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法:采用单中心、开放、...
关键词：沙格列汀片 安立泽■片 生物等效性研究 
中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究被引量：9
《中国新药杂志》2018年第5期549-553,共5页董凡 薛薇 李扬 李敏 严蓓 史爱欣 胡欣 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303-008-002)
目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药...
关键词：甲麦角新碱 中国健康女性受试者 安全性 耐受性 Ⅰ期临床试验 
变更药用辅料前后的七味清咽气雾剂临床耐受性试验
《中国新药杂志》2016年第13期1505-1510,共6页胡超 郑靖 苗佳 舒世清 刘雯 王颖 朱晓红 
目的：观察健康受试者对七味清咽气雾剂临床常用剂量的耐受性,为制定临床用药方案提供依据。方法：采用随机对照双盲试验设计,45例健康受试者分入3组,每组15例,随机分配其中10例接受变更药用辅料后的七味清咽气雾剂,5例接受变更药用辅...
关键词：七味清咽气雾剂 耐受性试验 单次给药 多次给药 
注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验被引量：1
《中国新药杂志》2016年第1期87-92,共6页勾忠平 冯萍 郑莉 徐楠 
目的：观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性。方法：单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0 g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分...
关键词：注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 单次给药 多次给药 健康受试者 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性 
盐酸戊乙奎醚片单次给药人体耐受性研究被引量：4
《中国新药杂志》2015年第7期804-807,共4页雍小兰 李楠 杜晓琳 王蓝天 康辉 
目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中36例受试者随机分为8个剂量组,分别给予盐酸戊乙奎醚片0.1,0.2,0.3,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2 mg。每位受试者只接受...
关键词：盐酸戊乙奎醚 I期临床试验 安全剂量 耐受性 
《药物单次给药毒性研究技术指导原则》解读被引量：32
《中国新药杂志》2015年第4期386-389,399,共5页黄芳华 王庆利 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2011ZX09304-001)
单次给药毒性试验是药物非临床安全性评价的一部分。《药物单次给药毒性研究技术指导原则》于2014年5月发布,本文结合该指导原则的起草背景和专家讨论意见,对该指导原则内容进行详细解读,阐述药物单次毒性试验的基本技术要求。
关键词：单次给药毒性研究 急性毒性 指导原则 
舒尔痛分散片单次给药剂量人体耐受性试验
《中国新药杂志》2014年第9期1063-1065,共3页雍小兰 杜晓琳 李楠 王蓝天 黄娟 王瑛 冯仕银 
目的：观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性，为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量。方法：单次给药试验中30例受试者随机分为6个剂量组，分别给予舒尔痛分散片0．44，0．88，1．32，2．2，3．08和3．52g。观...
关键词：舒尔痛分散片 I期临床试验 安全性 耐受性 
冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂单次给药在健康人体中耐受性和药动学研究
《中国新药杂志》2014年第6期686-691,共6页路敏 朱丽霞 闫记灵 王颖峥 赵侠 周颖 崔一民 
目的：观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽一1受体激动剂（rE-4）的安全性和耐受性，同时考察rE-4在健康人体中的药动学特征。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计，共46例受试者参加研究。分为2．5，5，10，12．5...
关键词：冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 耐受性 药动学 
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