临床试验管理

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医疗机构药物临床试验信息化管理系统建设进展被引量：2
《中国医院药学杂志》2024年第17期2056-2061,共6页曹端文 李蒲 黄世博 余路易 温金华 
江西省科学技术厅国际科技合作项目(编号:20232BBH80007)。
随着国家持续深化医药卫生体制改革,近年来药物临床试验与临床试验机构的数量实现“双增长”,推动了药物临床试验信息化建设快速发展。该文归纳了医疗机构药物临床试验信息化建设阶段性成果,分析了药物临床试验管理系统在医疗机构管理...
关键词：药物临床试验 临床试验机构 信息系统 临床试验管理 
医疗器械临床试验信息化管理平台在临床试验管理中的应用
《医疗装备》2024年第18期39-41,46,共4页江欢英 
江西省卫生健康委科技计划项目(202310625)。
医疗器械临床试验管理中引入数据管理系统后,实现了数据的高效录入及快速处理,有效提升了临床试验管理效率及质量。但临床实践中发现,目前的数据管理系统功能尚不完善,存在数据同步不及时、数据规范性不足、技术创新合理性不足等问题,...
关键词：医疗器械 临床试验 信息化 管理平台 
依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设被引量：5
《中国医药导报》2023年第29期190-193,共4页李雯 卢守四 刘平 乔虹 宋杰 段云侠 杨春山 王天放 
国家科技支撑计划二级子课题(2012BAI34B03-6)。
为探索基于医院信息系统(HIS)的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心(北京博爱医院)基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化...
关键词：临床试验管理模块 医院信息系统 信息化管理 实时监管 
中国临床试验数据监管改革的分析与思考被引量：8
《世界临床药物》2023年第8期882-890,共9页佟梁慧 张帆 孙潭霖 张洋洋 张志娟 宋瑞霖 
近年来我国深入开展临床试验监管改革,建立与国际接轨的临床试验管理体系,但美国等西方国家少数人士仍然以2016年我国媒体就临床试验自查核查情况主动披露的新闻报导为依据,无视药品监管改革成果,对我国现有药物临床试验质量提出质疑,...
关键词：临床试验数据 自查核查 药品注册分类 临床试验管理 人用药品技术要求国际协调理事会 
基于HIS系统的临床试验医院信息化整合系统(CTHMS)的创建及应用被引量：2
《科学与信息化》2022年第16期152-156,共5页朱瑞芳 黄立峰 
院内新冠课题专项,项目名称:抗新型病毒感染药物临床评价IIT信息化平台创建,项目编号:yjxm2020002。
为提高临床试验的质量,加强研究者发起的临床研究(IIT)及制药企业(IST)发起的试验项目全周期的管理,适应新版药物临床试验质量管理规范实施背景下对于药物临床试验质量管理以及数据溯源的要求,本机构依托院内信息系统研发了整合临床试...
关键词：临床试验 信息系统 IIT IST 临床试验管理 
基于潜在狄利克雷分布模型的我国临床试验管理研究热点及其演化分析
《现代预防医学》2022年第9期1712-1719,共8页邰杨芳 陈扬嫒 郭樱 王紫琼 王君慧 
山西省研究生创新创业教育教学改革项目(2021YJJG114)。
目的 分析国内临床试验管理研究领域的研究主题和热点主题的演化过程,揭示其研究现状。方法 本文采用潜在狄利克雷分布模型(Latent Dirichlet Allocation, LDA)对本领域的研究文献进行主题分析,根据主题生命周期坐标图识别热点主题,基...
关键词：临床试验管理 LDA模型 热点主题 演化分析 
基于全过程管理的Ⅰ期临床试验管理系统设计与实现被引量：8
《中国卫生信息管理杂志》2022年第1期100-104,120,共6页张帧 李汉民 肖辉 
湖北省卫生健康委员会医学科技创新平台支撑项目《医院信息系统临床试验检查检验闭环管理功能研发》(项目编号:PTXM2019039)。
目的实现Ⅰ期临床试验全过程管理,畅通研究各方的沟通交流,提高项目管理规范性,形成唯一、留痕、可溯源的数据记录。方法从不同环节对Ⅰ期临床试验管理业务进行梳理,运用全过程管理理念进行多角色的流程优化和管理闭环。结果设计了包含...
关键词：Ⅰ期临床试验 信息系统 全过程管理 分析与设计 
基于研究者视角对重庆市临床试验管理现状的调查与分析被引量：3
《中国新药与临床杂志》2021年第7期507-510,共4页李明红 谢江川 郭薇 谢林利 潘辛梅 曹丽亚 陈勇川 
重庆市科学技术委员会资助项目(cstc2018jsyj-zdcxX0079)。
目的基于研究者调查,分析重庆市医疗机构临床试验质量管理实施现状及存在问题。方法以重庆市22家医疗机构参与过临床试验的研究者为调研对象,采用自填式问卷调查相关问题。结果共发放问卷190份,回收有效问卷177份,有效回收率为93.2%。...
关键词：研究人员 临床试验 全面质量管理 调查和问卷 
全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用被引量：5
《中国新药杂志》2021年第3期254-258,共5页刘英 漆璐 佟媛旭 魏雅丽 刘晨 刘慧娟 张薇 王兴河 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09304026);首都医科大学附属北京世纪坛医院院基金资助项目(2019-q24)。
目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果。方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月—2019年1月)和实施后(2019年6月—2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方...
关键词：全过程管理 Ⅰ期临床试验 质量控制 
基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考被引量：8
《中国医药导报》2021年第1期71-74,共4页郭薇 贾乙 邓有才 
重庆市高等教育教学改革研究项目(182060)。
在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途...
关键词：药物临床试验管理规范 药学专业学位 教学改革 高层次应用型人才培养 
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