内毒素检查

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门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究
《中国药事》2025年第3期337-344,共8页彭玉 肖斯婷 曹春然 
目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒...
关键词：门冬氨酸 细菌内毒素 凝胶法 碳酸氢钠 pH值 
注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究
《中国药事》2017年第12期1527-1531,共5页何燕 徐晓月 张军霞 
目的:探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性。方法:应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出最大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供...
关键词：新药质量控制 注射用布罗佐喷钠 细菌内毒素检查法 鲎试剂 干扰试验 
专利蓝Ⅴ号钠盐注射液细菌内毒素检查法的研究
《中国药事》2017年第7期785-788,共4页矫建 鲁军 张婷婷 刘进朋 
目的:建立肿瘤检测用药物专利蓝Ⅴ号钠盐注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:高浓度专利蓝Ⅴ号钠盐注射液对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应有...
关键词：食品染色剂 肿瘤检测药物 专利蓝V号钠盐 细菌内毒素 鲎试剂 干扰试验 
注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究
《中国药事》2017年第4期403-406,共4页王晓雯 于德志 方选 扆雪涛 朱爱民 
目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL^(-1)鲎试剂和0.8mg·mL^(-1)的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结...
关键词：注射用奥扎格雷钠 细菌内毒素检查法 凝胶法 
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证被引量：2
《中国药事》2017年第3期301-304,共4页包云堂 
目的:建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:用细菌内毒素检查用水将本品...
关键词：注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 细菌内毒素检查 干扰试验 
柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨被引量：3
《中国药事》2017年第2期174-177,共4页李姮 
目的:建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法:依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立...
关键词：柴胡注射液 细菌内毒素检查 凝胶法 干扰试验 
聚羟基烷酸酯可吸收骨钉和骨板细菌内毒素检查方法的研究被引量：1
《中国药事》2016年第8期790-795,共6页贾首前 郑旭 徐长根 
目的:建立聚羟基烷酸酯可吸收骨钉、骨板细菌内毒素检查方法。方法:通过不同方法制备供试品浸提液,按《中国药典》2010年版(二部)细菌内毒素检查法进行试验。结果:聚羟基烷酸酯可吸收骨钉、骨板在0.2 g·m L^(-1)浓度37±1℃温度下浸提...
关键词：聚羟基烷酸酯可吸收骨钉、骨板 细菌内毒素 干扰试验 
中药注射剂首选家兔热原法的探讨被引量：5
《中国药事》2016年第7期681-684,共4页赵祎 张红宇 王莉 王璐 刘勤 杨崇仪 
目的:分析和总结中药注射剂热原检查时首选家兔热原法(RPT)的原因。方法:从制品的特性、细菌内毒素法(BET)的作用原理、干扰试验中样品的代表性、样品的取样量及细菌内毒素法限值确定等角度,分析中药注射剂热原检查时首选RPT法的原因。...
关键词：中药注射剂 家兔热原检查法 细菌内毒素检查法 
帕拉米韦注射液细菌内毒素检查法的研究被引量：4
《中国药事》2016年第2期133-136,共4页杨海燕 
目的:建立帕拉米韦注射液的细菌内毒素检查方法。方法:对3批样品,采用不同厂家和不同规格的鲎试剂(TAL),进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:本品高浓度对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可以排除。结论:本品可采用细...
关键词：帕拉米韦注射液 细菌内毒素 检查方法 干扰试验 
动态比浊法检测盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素的含量被引量：3
《中国药事》2015年第7期742-744,共3页李展 张晗 周继春 杨海燕 
目的:建立盐酸法舒地尔注射剂细菌内毒素动态浊度法检测方法。方法:采用动态浊度法进行干扰试验。结果:3.75 mg·m L-1盐酸法舒地尔注射剂无干扰作用。结论:本品可用动态浊度法进行细菌内毒素定量检测,其内毒素限值可定为每1 mg盐酸法...
关键词：盐酸法舒地尔 细菌内毒素检查 动态浊度法 
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