环氧乙烷

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环氧乙烷灭菌橡胶检查手套不同包装材料下的质量研究
《中国医疗器械信息》2024年第17期31-34,共4页曹伟 付彩群 孙寅田 林鹏 朱智青 朱轶骐 
江西省药品监督管理局计划项目(项目名称:环氧乙烷灭菌检查手套不同包装材料安全风险的研究,项目编号:2022JS43)
目的:探究环氧乙烷灭菌条件下橡胶检查手套在不同包装下的产品质量风险。方法:采用不同时间点取样检测的方法,对江西云鸽橡塑有限公司生产的相同产品在聚乙烯包装、纸塑包装形式下的10组一次性使用橡胶检查手套灭菌前后产品的无菌、环...
关键词：环氧乙烷 包装材料 无菌检查 环氧乙烷残留 拉伸性能 橡胶检查手套 
环氧乙烷灭菌过程等效应用探讨
《中国医疗器械信息》2023年第21期32-35,共4页冯坤 张晓光 邓萍萍 杨萌 
目的:探讨在实际应用中环氧乙烷灭菌过程等效的应用情况。方法:使用同一厂家生产的6m^(3)和30m^(3)环氧乙烷灭菌设备对一次性医用外科口罩为代表的防护类产品进行的过程等效验证。结果:一次性使用医用外科口罩在6m^(3)设备上确认得到的...
关键词：环氧乙烷灭菌 无菌 一次性使用医用外科口罩 过程等效 
一次性使用输液器环氧乙烷残留量检测的应用研究
《中国医疗器械信息》2023年第7期33-35,125,共4页刘路 张莺莺 梁国东 胡红刚 
采用顶空气相色谱法对一次性使用输液器环氧乙烷进行检测,通过实验测定输液器环氧乙烷残留量,比较不同的取样方式得到浸提液对检测结果的影响,并通过实验数据对比输液器不同材料部件的环氧乙烷残留量并分析原因。结果表明,采用多组件取...
关键词：一次性使用输液器 气相色谱法 环氧乙烷残留量 材质 取样方式 
环氧乙烷灭菌过程挑战装置基本知识点及常见不合格案例
《中国医疗器械信息》2023年第5期14-17,共4页郑建功 
概述环氧乙烷灭菌过程挑战装置制备方面的基础知识,并结合现场核查案例对发现的问题进行梳理及简要分析,为监管人员和行业人士提供参考。
关键词：医疗器械 环氧乙烷灭菌 过程挑战装置 不合格案例 
医用口罩环氧乙烷灭菌后快速解吸研究被引量：2
《中国医疗器械信息》2022年第23期12-16,共5页张宏伟 曹碧云 李杰男 马林玉 
云南省重点研发计划资助项目(项目编号:202003AC100007)。
研究医用口罩经环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)灭菌后残留量以及影响EO解吸速度的相关因素。通过考察不同包装形式,优化灭菌后反复强制抽真空换气,解吸时架空包装箱,升高解吸库温度,加强解吸库内空气循环和换气等措施,建立切实可行的快速...
关键词：医用口罩 环氧乙烷 灭菌 快速解吸 
基于无菌医疗器械安全性的环氧乙烷解析探讨被引量：8
《中国医疗器械信息》2021年第5期6-7,21,共3页杨盛林 郑雯雯 张文翠 马功 
环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械常用的灭菌方式,其具有室温下易挥发的特性,检测也具有不可再现的特性。环氧乙烷可以杀灭微生物,对人体本身也有毒害作用。文章介绍环氧乙烷灭菌的原理及检测相关标准,并对影响环氧乙烷解析的参数进行梳理和...
关键词：无菌医疗器械 环氧乙烷 解析验证 
环氧乙烷灭菌和辐照灭菌在医疗器械灭菌中的应用被引量：10
《中国医疗器械信息》2020年第17期175-176,共2页李彩艳 王志超 刘灵飞 韩亚丽 
环氧乙烷灭菌和辐照灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业常采用的两种灭菌方法,文章论述了两种灭菌方法的灭菌原理,优缺点,为无菌医疗器械的灭菌方法的选择提供了参考。
关键词：医疗器械 环氧乙烷灭菌 辐照灭菌 
环氧乙烷灭菌产品的无菌放行被引量：7
《中国医疗器械信息》2019年第19期19-22,101,共5页刘文一 李道成 徐星岗 
依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷...
关键词：环氧乙烷灭菌 无菌检查法 无菌放行 
医疗传染病检测中的TY2000-C2H40环氧乙烷分析仪应用
《中国医疗器械信息》2019年第20期155-156,共2页要爽 
目的:探讨医疗传染病检测中的TY2000-C2H40环氧乙烷分析仪应用价值.方法:采用医学研究观察法,对辽宁省疾病预防控制中心2013年2月~2017年8月以来接受医疗传染病检测的52例调查者作为实验观察对比对象,依照治疗方法不同,分为对照组和观察...
关键词：医疗传染病 检测 TY2000-C2H40 环氧乙烷分析仪 
浅析无菌医疗器械中环氧乙烷的残留问题被引量：6
《中国医疗器械信息》2016年第12期78-80,共3页李双 李竹 姜帆 杨华 
随着对医疗器械的规范管理,对于用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械,其残留量应该被重点关注。该文介绍了影响环氧乙烷残留量的因素、残留量的检测、日常抽样、放行等问题,并对目前企业存在的问题进行了分析。
关键词：医疗器械 环氧乙烷 2-氯乙醇 残留量 
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