EMA

作品数：591被引量：1220H指数：13
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EMA就维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者中的肿瘤溶解综合征风险发布致医务人员函被引量：1
《中国医药导刊》2021年第8期640-640,共1页
欧洲药品管理局(EMA)网站近期发布了关于维奈克拉薄膜衣片(venetoclax film coated tablets,商品名:Venclyxto)的函,提醒医务人员维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者(chronic lymphocytic leukaemia,CLL)中的肿瘤溶解综合征(tumour lysis...
关键词：慢性淋巴细胞白血病 肿瘤溶解综合征 最小剂量 薄膜衣片 风险最小化 
EMA发布阿替利珠单抗严重皮肤不良反应的医务人员沟通信息
《中国医药导刊》2021年第6期467-467,共1页
近期,欧洲药品管理局(EMA)网站发布了罗氏公司(Hoffmann-La Roche)就阿替利珠单抗(atezolizumab,商品名:Tecentriq)严重皮肤不良反应(severe cutaneous adverse reactions,SCARs)的医务人员沟通信息(Direct Healthcare Professional Com...
关键词：严重皮肤不良反应 中毒性表皮坏死松解症 单抗治疗 罗氏公司 ROCHE 欧洲药品管理局 医务人员 
EMA警示氯喹和羟氯喹的精神障碍风险
《中国医药导刊》2021年第1期59-59,共1页
2020年11月27日,欧洲药品监督管理局(EMA)发布消息,药物警戒风险评估委员会(PRAC)在审查了所有可用数据后,确认氯喹或羟氯喹的使用与精神障碍和自杀行为风险之间存在关联,建议更新所有含氯喹或羟氯喹药品的产品信息。EMA在收到西班牙药...
关键词：精神障碍 羟氯喹 药物警戒 精神疾病 自杀行为 EMA 风险评估 可用数据 
EMA警示氯喹和羟氯喹的精神障碍风险
《中国医药导刊》2020年第12期864-864,共1页
2020年11月27日,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,药物警戒风险评估委员会(PRAC)在审查了所有可用数据后,确认氯喹和羟氯喹的使用与精神障碍和自杀行为风险之间存在关联,建议更新所有含氯喹和羟氯喹药品的产品信息。EMA在收到西班牙药品管...
关键词：精神障碍 羟氯喹 随机临床试验 药物警戒 精神疾病 自身免疫性疾病 类风湿关节炎 自杀行为 
欧盟建议撤回奥拉单抗的上市许可被引量：1
《中国医药导刊》2019年第6期351-351,共1页
2019年4月26日,欧洲药品管理局(EMA)网站发布信息称,建议撤回抗肿瘤药奥拉单抗(Olaratumab,商品名Lartruvo)的上市许可。EMA完成了对ANNOUNCE研究结果的评估,认为与多柔比星单独用药相比,奥拉单抗与多柔比星联合用药不能延长软组织肉瘤...
关键词：上市许可 单抗 软组织肉瘤 欧盟 多柔比星 EMA 药品管理局 抗肿瘤药 
欧盟和美国不建议软组织肉瘤新患者启用奥拉单抗治疗
《中国医药导刊》2019年第4期239-239,共1页欧盟EMA网站 美国FDA网站 
2019年1月23日和24日,欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)网站先后发布信息,不建议软组织肉瘤(STS)新患者启用奥拉单抗(Olaratumab,商品名Lartruvo)治疗。
关键词：美国食品药品管理局 软组织肉瘤 治疗 单抗 患者 欧盟 FDA EMA 
欧盟因致残和潜在持续性不良反应暂停或限制喹诺酮和氟喹诺酮抗生素使用被引量：1
《中国医药导刊》2019年第2期120-120,共1页欧盟EMA网站 
2018年11月16日,欧洲药品管理局(EMA)评估了喹诺酮和氟喹诺酮抗生素严重的、致残性的和潜在持续性不良反应,此次评估包括口服制剂、注射剂和吸入剂。本次评估吸纳了EMA于2018年6月召开的关于氟喹诺酮和喹诺酮抗生素听证会上患者、医务...
关键词：氟喹诺酮 不良反应 抗生素 持续性 致残性 药品管理局 欧盟 EMA 
欧盟建议修订安乃近说明书限制其使用
《中国医药导刊》2019年第1期20-20,共1页欧盟EMA网站 
欧洲药品管理局(EMA)2018年12月发布信息,基于一项对镇痛药安乃近的评估,EMA认为在欧盟市场上的所有安乃近产品的相关信息应该进行统一,包括药品日剂量以及妊娠期和哺乳期用药禁忌。安乃近是一种镇痛药,在欧盟已经使用了数十年,目前在...
关键词：镇痛药 EMA 安乃近 日剂量 
EMA、PMDA、FDA就抗生素临床研发数据要求达成共识
《中国医药导刊》2017年第9期891-891,共1页李晓明 马靖 
近日,欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）及美国食品药品管理局（FDA）就统一新抗生素临床研发方面的某些数据要求达成共识,以促进药物研发创新,有效应对药品耐药性,维护公众健康。上述三家监管机构的代表曾于201...
关键词：EMA 抗生素 FDA 美国食品药品管理局 临床 医疗器械管理局 数 药物研发 
EMA修订Ⅰ期临床试验指南
《中国医药导刊》2017年第9期921-921,共1页李晓明 马靖 
近日,欧洲药品管理局（EMA）修订了Ⅰ期临床试验指南,以帮助利益相关方确认并降低受试者风险。EMA指出,早期临床试验设计始终应将受试者的安全与福祉放在首位。指南强调了试验申办者有责任明确指出药品开发各个环节存在不确定性,并阐明...
关键词：Ⅰ期临床试验 EMA 指南 修订 试验设计 潜在风险 试验方案 递增剂量 
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