FDA认证

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GEA冻干生产线与时俱进
《机电信息》2012年第8期58-59,共2页
国内新版GMP对药品生产的要求越来越严格,特别是对于冻干注射剂类无菌产品的生产要求已经和欧美制药行业的要求开始接轨,同时越来越多有实力的国内药企欲通过欧盟GMP和美国FDA认证而走向国际市场。因此,自动进出料系统在无菌冻干生...
关键词:生产线 与时俱进 冻干 FDA认证 药品生产 制药行业 国际市场 出料系统 
汲取精髓 实现飞跃
《机电信息》2011年第26期I0001-I0001,共1页
前不久,SFDA认证管理中心发布第一号新药品GMP认证审查公示公告,江苏正大天睛医药有限公司等8家药品生产企业,经现场检查和审核,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,被予以公示。这说明,我国的新版GMP认证已经有了一个...
关键词:药品生产质量管理规范 药品生产企业 GMP认证 FDA认证 管理中心 现场检查 
华海药业成国内首个通过FDA认证仿制药企
《机电信息》2007年第23期58-58,共1页
历时5年,耗资1亿元,国内终于有了第一个通过美国食品药品监督管理局(FDA)制剂认证的药品。近日,华海药业发布公告称,公司接到FDA来函,位于临海汛侨的固体制剂(片剂)生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证,...
关键词:FDA认证 国内 食品药品监督管理局 药业 制药 固体制剂 生产企业 生产区 华海药业 
常州一步GFB680流化制粒干燥机通过墨西哥客户验收
《机电信息》2007年第23期1-1,共1页
2007年5月26—30日,常州一步“GFB680流化制粒干燥机”通过了墨西哥RIMSA制药公司的现场验收。另,该公司销至美国LIFERPALMD,S.A公司的“GFB1100流化制粒干燥机”还通过了FDA认证。
关键词:干燥机 墨西哥 制粒 流化 常州 客户 FDA认证 现场验收 
华北制药集团两性霉素B通过美国FDA认证
《机电信息》2006年第17期2-2,共1页
华北制药集团华胜公司近日接到了来自美国食品药品管理局(FDA)发出的批准信,华胜公司两性霉素B非无菌注射原料药拿到了进军美国的“入门证”,两性霉素B也成为华药第一个通过FDA认证的人用原料药。华药是医药行业唯一的国家质量管理...
关键词:华北制药集团 FDA认证 美国食品 霉素 两性 市场竞争能力 质量管理 国际市场 医药行业 出口创汇 
赤峰制药灰黄霉素顺利通过美国FDA认证
《机电信息》2006年第12期23-23,共1页
近日,内蒙古赤峰制药集团公司灰黄霉素车间顺利通过美国FDA认证,它标志着灰黄霉素产品取得了美国市场的“通行证”。
关键词:FDA认证 灰黄霉素 美国市场 制药 赤峰 集团公司 内蒙古 通行证 
浅谈原料药FDA认证中的设备清洗验证被引量:2
《机电信息》2005年第16期42-44,共3页文美乐 胡麦霞 
着重讨论原料药设备清洗验证的适用条件、验证应包括的主要内容。同时,对FDA检查过程中遇到的一些问题加以强调。
关键词:原料药 设备清洁验证 适用性 同步验证 回顾性验证 FDA认证 
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