药品技术审评

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相关作者：范乙高缘张建军王骏黄钦更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学中国药科大学国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
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从药品技术审评谈临床试验的数据标准化被引量：13
《中国新药杂志》2014年第19期2228-2230,2279,共4页王骏 韩景静 黄钦 
申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据。临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识。本文主要从药品技术审...
关键词：临床试验 临床数据交换标准协会(CDISC) 技术审评 数据标准 监管机构 
刍议我国药品技术审评原则和程序的新变化被引量：2
《中国新药杂志》2012年第10期1073-1075,1139,共4页李艳坤 邢花 陈宇 张岩柏 
2011年初国家药品监督管理局审评中心进行了内部机构的重组,随后颁布了《药品技术审评原则和程序》及相关文件来指导药品审评中心的工作。本文通过初步分析机构改革和《药品技术审评原则和程序》及相关文件的新特点,研究其影响及意义,...
关键词：审评原则 审评程序 机构重组 
药品技术审评工作改革的新尝试——项目负责人制度试点工作体会
《中国新药杂志》2003年第6期407-409,共3页药品审评中心试点工作组 
关键词：药品技术审评 项目负责人制度 综合评价 审评要点 
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