药品生产

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安徽省2022年中药饮片GMP符合性检查缺陷分析及建议
《中国药业》2025年第9期11-15,共5页李磊 罗京京 班永生 
目的提升中药饮片的质量。方法回顾性分析安徽省2022年39家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议。结果共发现检查缺陷项439项,其中严重缺陷6项、主要缺陷26...
关键词：中药饮片生产企业 《药品生产质量管理规范》符合性检查 缺陷分布 安徽省 
PIC/S GMP指南与我国药品法规物料取样要求差异对比
《中国药业》2025年第4期1-5,共5页游小杰 樊卫 邓婷 叶静 李青 董玲 
目的为完善我国药品法规提供参考。方法分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录8起始物料和包装材料取样(以下简称附录8)与我国GMP正文及附录9(取样)、2020年版《中国药典》及国家标准的中物料取样要求的差异...
关键词：药品检查合作计划 药品生产质量管理规范 物料取样 差异分析 
辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析
《中国药业》2025年第4期5-10,共6页王璐 王晓 宋姝 
目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法 统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体系的...
关键词：无菌药品 药品生产质量管理规范 风险 
药品生产远程检查案例分析与思考
《中国药业》2024年第15期28-31,共4页俞佳宁 颛孙燕 楼双凤 
目的 为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考。方法 梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例,从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析,总结远程检查要点。结果与结论 检查前,开展充分的...
关键词：远程检查 风险评估 案例分析 药品监管 
我国化学药生产企业境外检查观察情况分析被引量：2
《中国药业》2024年第3期38-42,共5页徐长波 翟铁伟 
目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业...
关键词：化学药品 境外检查观察 药品生产质量管理规范 
企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响被引量：1
《中国药业》2023年第16期6-10,共5页罗京京 陶群山 
安徽省科技创新战略与软科学研究专项项目[202206f01050015]。
目的评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源(员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数)与药品生产企业...
关键词：OLS模型 LOGIT模型 企业 人力资源 药品生产质量管理 
2021年至2022年贵州省药品生产企业常规检查情况分析
《中国药业》2023年第S01期347-349,共3页游正琴 张迅 王丽颖 郭琪瑞 张红曼 宋春萍 唐永 
目的提高贵州省药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范(2010版)》(简称GMP)的能力水平。方法总结2021年至2022年贵州省内107家次药品生产企业进行常规检查时发现的缺陷项目,分析其在执行GMP过程中存在的问题,从企业和省级药品监...
关键词：药品生产企业 常规检查 药品生产质量管理规范 缺陷项目 
河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析被引量：5
《中国药业》2023年第11期21-26,共6页李磊 党明安 郭海波 
目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...
关键词：《药品生产质量管理规范》 高风险药品生产企业 符合性检查 缺陷项目 河南省 
药品生产企业质量管理现状浅析
《中国药业》2022年第S02期326-328,共3页冯雅 
目的为药品生产企业的质量管理提供参考。方法总结杭州澳亚生物技术股份有限公司药品生产的质量管理现状,分析存在的问题及影响药品质量的因素,并制订针对性的整改措施。结果存在相关技术人员《药品生产质量管理规范》(GMP)意识淡薄及...
关键词：药品生产企业 质量管理 现状 整改措施 
职业化药品生产检查员胜任力评价指标体系研究被引量：3
《中国药业》2022年第21期7-10,共4页张琪 周军红 杨彦坤 杨斌 潘晶 王丹 
陕西省药品科学监管和监管科学研究项目[SXYJ202103]。
目的建立科学的药品生产检查员胜任力评价指标体系。方法运用文献调研法和德尔菲专家咨询法确定药品生产检查员胜任力评价二维指标;从管理、人事、药品生产监管、药品生产检查、药品生产企业等多领域遴选16位咨询专家,运用改进群组层次...
关键词：药品生产检查员 胜任力评价指标体系 改进群组层次分析法 药品监管 
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