药品生产

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基于精益生产的药品生产现场质量管理模式被引量：2
《机电信息》2018年第20期49-54,共6页陆晓燕 赵双双 
以药品生产现场遇到的实际问题为例,探讨了如何利用现有的科学技术转变生产现场质量管理模式,进一步提升产品质量,提高企业管理水平。
关键词：精益生产 质量管理模式 “零”损耗 “零”缺陷 
药品生产检验数据完整性常见问题分析及其弥补、纠正措施被引量：2
《机电信息》2018年第5期1-6,共6页刘德富 李平原 
结合药品生产检验数据完整性的相关定义,简要总结了完整的药品生产检验数据的组成与特性,同时探讨了数据完整性的常见问题以及导致数据不完整的原因,重点分析了数据不完整性的弥补与纠正措施。
关键词：药品生产检验数据 数据完整性 弥补 纠正 审计追踪 
药品生产企业风险识别审核要点与评定原则被引量：1
《机电信息》2017年第20期1-8,27,共9页靳利军 徐卫国 徐志兰 
从风险管理程序和风险识别概念入手,对GMP风险管理条款进行了解读,着重通过人、机、料、法、环五大要素,探讨了风险识别的审核要点。同时,简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告,旨在帮助药品...
关键词：药品生产 风险识别 要点 条款 检查 
药品生产企业质量控制实验室计算机化系统数据的控制管理被引量：1
《机电信息》2017年第17期1-5,共5页王秋丽 
结合国际、国内法规要求及我国药品生产企业质量控制实验室数据完整性和计算机化系统数据的控制管理现状,论述了数据完整性和计算机化系统数据控制管理的意义和必要性,并就如何在药品生产企业质量控制实验室开展计算机化系统数据控制管...
关键词：数据完整性 计算机化系统数据 QC实验室 法规 管理 
药品生产企业实施变更控制的要点探析被引量：1
《机电信息》2016年第26期1-3,共3页吕云飞 侯庆山 
从变更在质量管理体系中的地位,变更的分类,变更的执行,变更通知,变更、偏差、CAPA之间的关系这几个方面,探讨了药品生产企业实施变更控制的要点。
关键词：药品生产企业 变更 控制 偏差 CAPA 
浅析药品生产的偏差管理和控制
《机电信息》2016年第26期4-6,24,共4页安宁 
从药品生产偏差管理和控制的必要性入手,探讨了偏差产生的范围并对其进行了分类,明确了偏差管理和控制的原则和程序,着重介绍了一般偏差和重要偏差的调查和评估、调查评估结果和措施的批准、纠正行动的完成及偏差处理的关闭等内容。
关键词：调查评估 偏差处理 控制 纠正行动 
浅谈药品生产企业实施新版GMP过程中存在的缺陷
《机电信息》2016年第17期12-14,56,共4页杨牧 李乐 由东 
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局第14号)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)的要求,对辽宁省30家药品生产企业进行药品GMP飞行检查,发现药品生产企业在实施新版GMP过程中仍存...
关键词：药品GMP 飞行检查 缺陷 汇总 分析 
风险管理在药品生产工艺验证中的应用被引量：7
《机电信息》2016年第11期10-13,共4页黄雪 梁毅 
将风险管理理念贯穿于整个工艺验证周期,运用质量风险管理工具对药品生产工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,制定验证计划。通过风险管理可以有效提高药品生产工艺验证的针对性,提高药品生产工艺验证效率,降低日后商业化大...
关键词：生产工艺 工艺验证 风险管理 
药品生产中回收溶剂的管理被引量：2
《机电信息》2016年第8期16-19,共4页韩源 
从法规对回收溶剂的要求入手,阐述回收溶剂使用的风险,并对如何建立回收溶剂的质量标准以及回收溶剂生产、检验、使用、清洁、持续监控等方面的具体要求进行介绍。
关键词：回收溶剂 管理 风险 质量标准 生产 检验 使用 持续监控 
马来酸多潘立酮片生产工艺关键控制参数的回顾分析被引量：1
《机电信息》2016年第2期7-15,22,共10页于泳 帅建平 
产品年度质量回顾是通过对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准、生产控制流程或生产工艺的需求。现以马来酸多潘立酮片质量回顾为例,探讨质量回顾分析在药品生产过程中的应用及数据分析方法,为今后同类产品生产质量回顾提供有益...
关键词：药品生产 生产工艺 质量回顾 分析 GMP 
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