药品GMP

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相关机构：国家食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局河南大学中国药科大学更多>>
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新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考
《中国食品药品监管》2024年第7期114-121,共8页曹鸿雁 张杰 赵杰 柴发永 柏建学 周勇 
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同...
关键词：药品生产质量管理规范 符合性检查 检查情形 风险管理 
药品GMP理念与药品研发质量管理体系建设
《医学信息》2024年第S01期189-191,共3页张继辉 胡翔 廖泰 
随着医药行业的快速发展,对药品生产的质量要求日益严格.2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)作为药品生产的整理管理规范,已经成为制药行业的金标准.随着药品国产化研发发展进程中,跟国际化接轨后的矛盾日益凸显,国内也在...
关键词：药品GMP理念 药品研发 制药行业 
基于药品GMP实训中心药学实践教学的科学设计
《科研成果与传播》2024年第5期152-155,共4页沙露平 郭永学 刘剑桥 李灵坤 杨梓桓 
教育部产学合作协同育人项目?新工科背景下制药工程国际化人才培养模式研究与实践?(项目编号:230900575284508),2021年度辽宁省普通高等教育本科教学改革研究项目?依托药品GMP实训中心构建药学实践教学体系的研究与实践?(项目编号:202102)。
在国家人才强国发展战略的背景下,各高校纷纷立足于自身特色,对接区域产业和社会需求进行了实践教学体系的改革。本校基于药品GMP实训中心开展的实践教学已经历数年实战演练,积累了宝贵的经验。围绕如何提升实践教学水平,中心从课程体...
关键词：GMP实训中心 药学 实践教学 
“远程+现场”检查模式及监管策略被引量：1
《化工管理》2023年第34期102-105,共4页张薇薇 范青峰 
随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新,“远程+现场”检查等新型检查模式正在逐渐兴起,该种检查模式质效高、更灵活,能够适应当前药品监管的新趋势。文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象,采用定性研究的方...
关键词：“远程+现场”检查 原料药 运行路径 监管策略 药品GMP符合性检查 
江西省2022年度药品GMP检查缺陷分析与研究被引量：1
《药品评价》2023年第11期1301-1305,共5页漆亮 洪玲洁 宋宇 
江西省药品监督管理局科研项目(2021KY16)。
收集2022年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生产质量管理体系、加强...
关键词：生产质量管理规范(GMP) 药品生产质量管理规范(GMP)检查 缺陷分析 改进措施 
2022年度海南省药品GMP持续合规性检查情况分析与建议
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第10期58-61,共4页林昌文 
分析 2022年海南省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(2010 年版)的情况及在药品GMP持续合规检查中发现的问题,为监管部门在制定年度跟踪检查计划和采取监管措施提供参考。方法 对 46家药品生产企业在药品GMP持续合规检查中发...
关键词：GMP 持续合规检查 缺陷项目 分析 建议 
我国药品GMP检查员胜任力模型的构建研究被引量：2
《中国市场监管研究》2023年第5期48-52,共5页张军 
我国新修订的《药品管理法》正式实施以后,对GMP检查员的监管工作提出了新的挑战。目前,我国检查员队伍建设正在积极推进,但受专职检查员短缺、管理制度、培训模式相对滞后等不利因素影响,检查员队伍专业化和职业化的发展受到严重制约...
关键词：GMP检查员 胜任力 模型 
关于药品GMP符合性检查实施的综述
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第11期203-206,共4页王晗 孙文 
药品GMP是指生产质量管理规范。检查对象主要有生产环境、制剂生产过程。人是实施GMP管理软件,也是关键管理对象,物为GMP管理硬件,也是必须条件,不可缺少。随着医疗技术不断提高,人们对药品需求量逐渐增多,保证药品GMP符合性检查效果尤...
关键词：药品 GMP符合性 检查 综述 
关于药品GMP符合性检查实施的综述被引量：3
《药品评价》2022年第9期574-576,共3页温雯 朱晓东 熊磊 张军平 张瑜华 李平 
2019年江西省药品监督管理局科研项目(2019GL03)。
新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求。本文旨在通过梳理相关法...
关键词：生产和工业设施 许可证 药学 药品生产质量管理规范 GMP符合性检查 法律法规 综述 
药品GMP符合性检查质量管理系统常见问题分析及监管策略研究
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2021年第9期136-137,共2页施维 陈默 祝尚 姚振凯 
分析吉林省药品生产企业质量管理工作中的常见问题,研究GMP符合性检查工作的调整策略,提高药品监管水平。方法:介绍药品生产企业GMP符合性检查中的常见缺陷,分析缺陷的风险类型和质量管理工作中的问题,研究监管工作的改进方向。结果:吉...
关键词：药品监管 GMP 质量管理 风险评估 偏差管理 
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