药物警戒体系

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国内外血液制品药物警戒体系的比较与分析
《中国药事》2025年第2期139-148,共10页林兆媛 旺茂才吉 宋英杰 李霞 许莉莉 宋申猛 李连 王凤山 臧恒昌 
中国药品监督管理研究会研究课题项目(编号2024-Y-Y-020)。
目的:分析国内外血液制品药物警戒体系,为完善我国血液制品药物警戒体系提供参考。方法:查阅有关国外血液制品药物警戒体系的文献和其他公开资料,梳理其组织构架、法规指南、自发报告与主动监测系统等方面的现状,并与我国血液制品药物...
关键词：血液制品 药物警戒 比较 国内国外 
医疗机构中药药物警戒体系建设指南被引量：3
《中国中药杂志》2024年第16期4266-4272,共7页刘福梅 张力 黎元元 王志飞 赵晓晓 崔鑫 魏瑞丽 杨硕 王连心 谢雁鸣 
国家重点研发计划项目(2018YFC1707400,2022YFC3502004);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项(Z0737)。
由中国中医科学院中医临床基础医学研究所与北京中医药大学东方医院牵头,中华中医药学会归口管理的《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》团体标准于2024年1月16日于全国团体标准信息平台公布,标准号T/CACM 1563.2-2024。借鉴欧盟药物...
关键词：医疗机构 药物警戒体系 中药 
全生命周期药物警戒体系和药物警戒技术实施现状调研
《中国医药导刊》2023年第12期1200-1206,共7页管绯 高建 张艳 
目的:探索现阶段医药企业药物警戒体系建立情况和药物警戒活动实际情况,重点关注药物临床试验期间药物警戒风险识别与评估方面的能力、经验和亟需解决的主要问题,旨在为医药企业和药监部门进一步改善药物警戒体系的合规质量、药物警戒...
关键词：药物警戒体系 安全性信息 信号检测 问卷调查 
互联网医院药物警戒体系中执业药师职责和作用研究——基于上海市执业药师职责管理实践被引量：3
《中国医药导刊》2022年第12期1168-1173,共6页许海波 魏骏 顾维康 王广平 
上海市药品监督管理局2022年度研究课题[项目编号:LX-2022-07,项目名称:互联网医院处方药销售模式下执业药师职责和作用研究——基于上海实践]。
互联网医院处方药销售作为药品经营领域新业态和新商业模式,有利于推动卫生资源整合、医师多点执业、便捷患者购药和药学服务模式转变等“三医”联动改革的政策目标。构建互联网医院药物警戒体系,发挥执业药师职责作用,强化网络药品销...
关键词：互联网医院 药物警戒 执业药师 职责 
MAH药物警戒体系中外部报告递交质量管理分析与思考被引量：3
《中国医药导刊》2022年第12期1162-1167,共6页徐建龙 王广平 胡骏 
中国药品监督管理研究会2022年度研究课题[项目编号:2022-Y-Y-012,项目名称:药品监管质量管理规范(GRP)体系流程和标准建设路径研究]。
我国《药品年度报告管理规定》要求药品上市许可持有人(MAH)落实药品年度报告的主体责任。落实MAH药物警戒外部报告递交合规管理的主体责任,可作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考资料和研判的科学依据,也可作为地方药品不良...
关键词：药品上市许可持有人 药物警戒 外部报告 递交质量管理 
韩国药物警戒体系介绍及启示被引量：1
《中国药物警戒》2022年第10期1082-1086,共5页张雅娟 江阳 
国家药品监督管理局典型国家药物警戒体系研究项目(20202001532);国家药品监督管理局国际创新药上市后药物警戒监管法律法规及方式方法研究项目(20202001623)。
目的分析韩国药物警戒体系,为我国药物警戒体系的建设提供建议。方法通过分析韩国药物警戒组织体系、法律法规和监测报告系统,与我国药物警戒体系进行比较,从优化药物警戒技术机构职能、完善药物警戒报告系统、开发合理用药等方面为我...
关键词：药物警戒 韩国 体系 药品不良反应 监测 
海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状及改进研究被引量：2
《中国药业》2022年第18期10-14,共5页苗会青 林凯 林丽君 
海南省自然科学基金面上项目[821MS0818]。
目的为完善我国药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系提供参考。方法按照《海南省药品不良反应报告和监测检查要点》,2019年至2021年对省内MAH开展药品不良反应(ADR)专项检查。对检查中出现的缺陷项从MAH不符合项分布、具体问题等内容...
关键词：药品上市许可持有人 药物警戒 风险评估 药品不良反应 药品监管 
关于药物警戒体系建设的思考
《中国科技期刊数据库 医药》2022年第9期103-105,共3页周晨晨 郭彩云 王冬梅 陈宗颖 
新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了国家需建立药物警戒制度。正式实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)是新修订的《中华人民共和国药品管理法》首个药物警戒配套文件,旨在规范和指导药物警戒活动的开展。本文从药品生产企业的...
关键词：药物警戒体系 药物警戒质量管理规范 不良反应 
跨学科药物警戒体系的构建及措施
《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》2022年第9期171-173,共3页耿瑞肖 孟祥云 
近年来,我国药品管理体制改革加速了临床急需、罕见病治疗及新药上市,各种创新疗法的可及性不断提高。病人对各种创新药物的需求得到了极大地满足,但同时也为我国药品安全风险监测带来诸多问题。目前,我国药品生产企业还存在不少短板。...
关键词：药品 生产企业 药品安全 药物警戒体系 
药品全生命周期药物警戒体系研究与思考被引量：5
《中国医药导刊》2022年第7期637-642,共6页王广平 
中国药品监督管理研究会2022年度研究课题[项目编号:2022-Y-Y-012;项目名称:药品监管质量管理规范(GRP)体系流程和标准建设路径研究];2020年度浙江省哲学社会科学规划课题[项目编号:20NDJC221YB;项目名称:大数据战略下浙江省药品高质量发展协同共治路径研究]。
当前,药品新业态新商业模式转变和数字化、信息化发展,对药品监管流程和监管方式提出了新的要求,需要采用全生命周期管理思维和数据赋能,以适应药品监管新变化、新趋势和新布局。药品全生命周期药物警戒体系是我国《“十四五”国家药品...
关键词：药品监管 全生命周期 药物警戒 
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