不良事件监测

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相关机构：江苏省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局山东省药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心更多>>
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医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理
《中国医疗器械信息》2025年第1期77-79,共3页韩晶晶 佟晓城 
作为现代医疗科学技术体系形成与发展的产物,医疗器械不仅在医院诊治中发挥着重要作用,在健康者健康保健与疾病预防中也发挥着同等重要的作用。在我国社会经济飞速发展的大环境下,我国的医疗器械水平得到了飞速的发展,在当前疾病诊疗与...
关键词：医院可疑医疗器械不良事件 监测上报 管理 
医疗器械不良事件监测法规浅析和展望
《中国医疗器械信息》2024年第15期1-3,16,共4页黄伟俊 
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报。一...
关键词：医疗器械不良事件监测 法规分析 思考展望 
医疗器械不良事件监测的实践与探讨被引量：4
《中国医疗器械信息》2023年第23期54-57,共4页曾莉莉 
医疗器械不良事件监测是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分,也是降低医疗器械使用风险,保障医疗器械使用安全,保证诊疗安全的重要措施。对2018年~2022年本院上报的医疗器械不良事件进行统计分析,总结监测和管理工作现状和存在问题,...
关键词：医疗器械 不良事件监测 统计分析 质量控制 风险管理 
浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理被引量：10
《中国医疗器械信息》2022年第5期129-132,共4页刘新武 吴立顺 
近年来,随着科学的发展进步,医学诊断过程中也引进更多高精尖技术,先进的医疗器械已经成为医学发展的重要物质保障,有助于推动医学的发展,医疗器械主要应用患者临床诊疗中,可以更好地对患者进行管理与监护,提高医疗质量。但是,由于我国...
关键词：医院医疗器械 不良事件 监测报告 风险管理 
北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究被引量：4
《中国医疗器械信息》2021年第17期3-6,共4页杨飞 翟伟 梁伟 孟永成 刘文斐 孙文竹 李学函 钟蕾 刘东红 
目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学...
关键词：上市许可持有人 主动监测 医疗器械不良事件 风险控制 
基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索被引量：8
《中国医疗器械信息》2021年第1期11-12,27,共3页余超 徐玉茗 罗培 李穗 詹杨 周虎 
江西省药品监督管理局科研项目(项目编号:2019JS21)。
如何加强医疗器械不良事件监测工作质量,巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系,是当前备受关注的一项重要议题。研究旨在通过以文献分析为基础,探索基于改良德尔菲(Delphi)和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体...
关键词：医疗器械不良事件监测 质量评估 德尔菲 
一次性使用无菌医疗器械不良事件监测现状及原因分析被引量：1
《中国医疗器械信息》2021年第1期15-17,共3页徐玉茗 余超 李穗 罗培 詹杨 
江西省药品监督管理局科研项目(项目编号:2019GL07)。
旨在综述当前一次性使用无菌医疗器械不良事件监测特征、模式及现状,梳理相关文献,分析不良事件主要原因,以期为监管提供借鉴。
关键词：一次性无菌医疗器械 不良事件 原因分析 
可疑医疗器械不良事件监测的质控管理被引量：5
《中国医疗器械信息》2020年第13期47-48,共2页杨婉玲 
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等耗材,在使用医疗器械问题(故障、功能退化),已经或者可能已经或可能会导致不良事件。为保障患者用械安全,通过对可疑医疗设备和器械不良事件相关质控管理工作,防止...
关键词：医疗器械 不良事件 质控管理 
医疗器械不良事件监测上报情况分析与思考被引量：8
《中国医疗器械信息》2020年第9期8-10,共3页雷硕 林锦穗 
目的:提高医院医疗器械不良事件上报质量,提升临床医护人员发现医疗器械不良事件的能力。方法:结合福建省与本院2017年和2018年医疗器械不良事件统计数据分析对比,做出针对性的改进方案。结果:本院来源于医务人员的医疗器械不良事件上...
关键词：医疗器械 不良事件 分类分析 临床工程师 培训 
基于美国MAUDE数据库的二氧化碳冷冻治疗仪不良事件监测数据分析被引量：1
《中国医疗器械信息》2020年第5期6-7,共2页余超 周鹃 罗培 万凯化 李穗 徐玉茗 
目的:汇总二氧化碳冷冻治疗仪不良事件发生情况及相关问题,为进一步提高其使用安全提供建议.方法:收集2009~2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中1231例二氧化碳冷冻治疗仪有关伤害病例报告,采用文献资料法确定其不良事件发生的原...
关键词：二氧化碳冷冻治疗仪 医疗器械不良事件监测 风险因素 文献分析 
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