不良事件监测

作品数：335被引量：876H指数：16
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相关作者：卞蓉蓉李尧赵敏王兰明田月洁更多>>
相关机构：江苏省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局山东省药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心更多>>
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美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用
《中国医疗器械杂志》2024年第4期451-456,共6页吴静 金乐 
该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物...
关键词：医疗器械 不良事件监测 上市后监管 注册申报 
医疗器械不良事件监测主体责任落实现状及对策研究被引量：26
《中国医疗器械杂志》2018年第1期58-61,共4页任文霞 茅鸯对 罗文华 丁静 王雯 朱清 
国家食品药品监督管理总局药品评价中心项目(诊断类医疗器械不良事件监测模式研究);浙江省食品药品监管系统科技计划项目(YQ201601)
目的针对医疗器械不良事件监测主体履职不到位的现状,提出若干改进对策,为完善上市后监管体系提供参考。方法通过理论研究和实证研究探索提升医疗器械不良事件监测主体履职效果的对策。结果监测主体报告数量少且质量低下,根本原因包括...
关键词：医疗器械 不良事件监测 主体责任 
食道支架的可疑不良事件分析被引量：8
《中国医疗器械杂志》2017年第1期48-50,62,共4页李尧 王新敏 卞蓉蓉 孙骏 赵敏 
目的分析总结食道支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高食道支架的使用安全提出建议。方法对2012年-2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例食道支架有关伤害病例报告和1994年-2015年96篇涉及食道支架不良...
关键词：食道支架 医疗器械不良事件监测 风险因素 文献分析 
医疗器械不良事件监管探讨被引量：7
《中国医疗器械杂志》2016年第6期445-447,共3页房坤 胡淑婷 陈玉俊 徐国庆 沈爱宗 
安微省高等学校省级质量工程项目:(2015jxm783;2014jyx766);安徽医科大学青年教师教学研究项目(JYxm2015137);安徽中医药大学研究生教育综合改革项目(2014YJG007)
目的分析医疗器械不良事件现状,探讨临床医学工程师在医疗器械不良事件监测中的职能作用。方法通过介绍各部门人员在医疗器械不良事件监测中的职能作用,明确临床医学工程师和医护人员的技术要求和管理职责。结果加强临床医学工程师在医...
关键词：医疗器械 不良事件监测 临床医学工程师 职能作用 
医院医疗器械不良事件监测存在的问题和对策被引量：4
《中国医疗器械杂志》2009年第6期435-437,共3页潘玲 赵林 
为了确保用械安全,提高医疗质量,更好地服务于患者,我院针对医疗器械不良事件监测工作中存在的问题制定了相关管理措施,通过建章立制、强化培训、规范管理和落实责任制,保证了医疗器械不良事件监测与报告工作的有效实施,取得了良好效果。
关键词：医疗器械不良事件 监测 问题 对策 
全国医疗器械监督管理工作会议在郑州召开
《中国医疗器械杂志》2009年第2期82-82,共1页
2009年2月24日，全国医疗器械监督管理工作会议在郑州召开。会议要求，继续加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善严重不良事件的应急处理工作机制，要引导公众正确认识和对待医疗器械不良争科吸其监测，发现医疗器械不良事件要...
关键词：医疗器械不良事件 监督管理工作 郑州 不良事件监测 评价工作 工作机制 应急处理 
医疗器械不良事件监测-现状与展望被引量：47
《中国医疗器械杂志》2004年第4期282-289,共8页王兰明 
介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作。
关键词：医疗器械 不良事件 监测 上市后监督 
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