不良事件监测

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相关机构：江苏省药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局山东省药品不良反应监测中心北京市药品不良反应监测中心更多>>
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医疗器械不良事件管理方法在国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)中的应用
《医疗装备》2024年第15期64-67,共4页高志坚 冯毅 贾秋红 甘锦冰 温剑军 
目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医...
关键词：医疗器械不良事件报告(MDR) 监测哨点 党建引领 
医疗器械定期风险评价报告的问题分析及对策被引量：2
《医疗装备》2024年第4期35-37,45,共4页杨建卫 赵祥宇 唐自逸 刘长青 
山东省医疗器械不良事件专业评价项目(2023-SDADR-005)。
医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义。该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期...
关键词：定期风险评价报告 医疗器械不良事件监测 风险控制 对策 
江苏省医疗器械生产企业不良事件监测的问题及对策
《医疗装备》2024年第2期57-60,共4页王敏慧 马游 贾国舒 梁毅 
医疗器械不良事件监测是实施上市后监管、确保公众用械安全的重要手段,是医疗器械安全监管的重要组成部分。2018年国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,要求建立国家医疗器械不良...
关键词：医疗器械 生产企业 不良事件监测 江苏省 医疗器械监管 对策 
国内外医疗器械不良事件监测制度的比较被引量：6
《医疗装备》2022年第17期37-39,42,共4页王晓瑜 柴雄 
国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目(〔2021〕37-10)。
医疗器械不良事件监测是全球公认的对上市后医疗器械进行安全性监测的主要手段,是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的重要措施。该文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械...
关键词：医疗器械 警戒 不良事件监测 风险控制 
从持有人视角对医疗器械不良事件监测和再评价工作现状的调查与思考被引量：4
《医疗装备》2022年第7期30-32,共3页闫舒 刘莹 
镇江市社会发展指导性科技计划项目(FZ2020070)。
该研究通过对镇江市83家Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的不良事件监测和再评价工作进行问卷调查,分析目前存在的问题,并从医疗器械上市许可持有人的视角提出建议,为其适应法规监管要求开展不良事件监测和再评价工作提供借鉴。
关键词：医疗器械上市许可持有人 不良事件监测 再评价 问卷调查 
基于“一动力三循环”管理模式的“一体系双优化”方法在医疗器械不良事件监测中的应用被引量：4
《医疗装备》2021年第17期60-63,共4页雷子镇 雷兴菊 李佳凤 洪启超 张秀香 
目的探讨基于“一动力三循环”管理模式的“一体系双优化”方法在医疗器械不良事件(MDAE)监测中的应用,为提高MDAE报告质量、实现MDAE监测的全方位管控提供参考。方法通过构建Excel数据库进行统计,运用基于“一动力三循环”管理模式的...
关键词：一动力三循环 一体系双优化 医疗器械 不良事件 
医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理被引量：12
《医疗装备》2019年第1期70-72,共3页罗志辉 
开展医疗器械不良事件监测具有重要意义。本研究对医院医疗器械不良事件进行分析,并通过建立相关制度、进行多种形式的检测管理、重视事件上报、严格要求监测员、落实激励机制等措施,极大提升了医疗器械不良事件的监测与上报管理工作。
关键词：医疗器械 不良事件 监测管理 监测员 
医疗器械不良事件监测中存在的问题与解决措施被引量：3
《医疗装备》2018年第2期85-85,共1页吴雪梅 
医疗器械属于医疗诊断过程中必不可少的工具,是辅助疾病治疗的重要手段。医疗器械质量安全性直接影响到诊疗效果,开展医疗器械不良事件监测工作具有重要意义。但在实际工作过程中,我国医疗器械不良事件监测工作仍存在问题,该文主要分析...
关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 管理体会 
医疗器械不良事件监测的管理被引量：5
《医疗装备》2017年第1期89-90,共2页岑铨华 温雪君 
医疗器械不良事件主要表现在:相关管理制度不完善;监测体系和组织网络较薄弱;专业监测能力不足等,因此,需要完善相关管理制度;加强医疗器械不良事件监测体系和组织网络建设;加强专业人才的培养等。
关键词：医疗器械 不良事件 监测 
同步推进医疗器械质量控制和不良事件监测的思考被引量：2
《医疗装备》2016年第13期55-56,共2页金燕 
进步有两个层面,一个是客观上的,科技的不断进步,带动了医疗设备的全面发展。例如：跟随科技的发展,血液透析水处理设备从机械控制发展为电子控制,提高了自动化程度。
关键词：医疗器械 质量控制 不良事件监测 
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