医疗器械产品

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第二类医疗器械产品技术审评指导原则中关键点确立的思考——以口腔数字扫描仪为例
《中国医疗器械杂志》2020年第5期425-429,共5页钱虹 
医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量,既关系到技术审评速度,也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则...
关键词：技术审查指导原则 技术审评 产品研究 
治疗视网膜脱离的折叠式人工玻璃体球囊被引量：1
《中国医疗器械杂志》2017年第5期333-333,共1页本刊讯 
在科技部“863”计划和国家科技支撑计划资助下,广州卫视博生物科技有限公司开发的创新产品——折叠式人工玻璃体球囊,经国家食品药品监管总局审查获得了产品注册证。玻璃体球囊全新的创新医疗器械产品,属于国际首创,已在中国、美国、...
关键词：人工玻璃体 折叠式 视网膜脱离 球囊 国家食品药品监管 “863”计划 治疗 医疗器械产品 
美国医疗器械临床评价详解与思考被引量：7
《中国医疗器械杂志》2015年第5期372-375,387,共5页苑富强 袁鹏 邓刚 
该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径,并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作,并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同,提出了一些建议。
关键词：医疗器械产品 风险分类 临床评价 临床数据 临床试验 
光生物安全标准在医疗器械产品中的应用探讨被引量：2
《中国医疗器械杂志》2015年第1期58-60,共3页付强 
该文主要介绍了光生物危害和光生物安全标准在医疗器械产品中的应用,分析了国内外标准化现状,并对其进行探讨。
关键词：光生物安全 医疗器械 标准 
生物医用材料创新与发展中国峰会即将召开
《中国医疗器械杂志》2013年第1期5-5,共1页
生物医用材料创新与发展中国峰会（BioMed China2013），将于2013年3月14—15日在上海举行。届时由美国塑料工程师协会前主席LenCzuba先生，主持会议并作报告。LenCzuba先生从事各种塑料医疗器械产品的开发，已有30多年的从业经验，被选...
关键词：生物医用材料 中国 医疗器械产品 生物相容性 工程师 塑料 
创新医疗器械产品应用示范工程会议在京召开
《中国医疗器械杂志》2011年第5期323-323,共1页曹厚德 
2011年创新医疗器械产品应用示范工程工作会议于2011年8月23日在北京铁道大厦召开。来自科技部、卫生部及该项工程试点省科技厅、卫生厅的领导；医疗器械产业技术创新战略联盟代表及工作组成员；医疗器械生产企业代表等200多名人员参会...
关键词：医疗器械产品 系统工程 应用 会议 产业技术创新 医疗器械产业 企业代表 地方政府 
国家级医疗器械检测中心实训基地在深圳成立
《中国医疗器械杂志》2011年第5期375-375,共1页
深圳医疗器械产业历经多年发展和培育，已成为我国医疗器械行业的高端研制基地。打造了一批拥有自主知识产权的高端医疗器械产品，并在美国、日本、德国等国家和地区的市场上销售和使用。深圳市政府《生物产业振兴发展规划》指出，将通...
关键词：医疗器械产业 深圳市 实训基地 国家级 检测 医疗器械行业 医疗器械产品 自主知识产权 
上市后医疗器械产品的安全研讨会
《中国医疗器械杂志》2011年第3期228-228,共1页
在上海市食品药品监督管理局的支持下，由上海市食品药品安全研究中心、上海市医疗器械检测所主办，上海市医疗器械行业协会、上海浦东医疗器械贸易行业协会、上海市质量协会医药委员会协办的“食品药品蓝皮书论坛”于5月11-12日在上海...
关键词：医疗器械产品 食品药品安全 食品药品监督管理局 医疗器械行业协会 上市后 上海市 上海浦东 大酒店 
国产创新医疗器械产品应用示范工程已启动被引量：2
《中国医疗器械杂志》2010年第4期254-254,共1页
2010年7月20日,由科技部、卫生部和重庆市政府联合启动的我国首个国产创新医疗器械产品应用示范工程。科技部副部长王伟中、卫生部副部长刘谦、重庆市副市长童小平出席启动仪式并作重要讲话,重庆、浙江、四川、辽宁、宁夏、江西、浙江...
关键词：医疗器械产品 工程 应用 国产 卫生部副部长 科技部 重庆市 启动仪式 
国外被召回的医疗器械产品
《中国医疗器械杂志》2009年第4期285-285,共1页
美国FDA召回美敦力（Medtronic）公司2000年11月～2005年1月间生产的的起搏器（Kappa 600／700／900系列和Sigma 100／200／300系列）。原因是在这些起搏器的系列中，因连接电子电路和其他组件（如电池）的电线分离而失效。
关键词：医疗器械产品 召回 国外 美国FDA SIGMA 电子电路 起搏器 美敦力 
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