医疗器械生产

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《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施
《中国医疗器械杂志》2014年第5期377-377,共1页本刊讯 
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试...
关键词：《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 规章 食品药品监督管理 医疗器械说明书 体外诊断试剂 《条例》 
浅谈医疗器械生产和生产后风险管理被引量：6
《中国医疗器械杂志》2014年第4期287-289,共3页段世梅 
该文通过对我国医疗器械上市后风险管理法规及现状分析,阐述了生产和生产后信息问题清单及风险分析流程,同时对我国医疗器械上市后风险管理方面给出几点建议,希望对生产企业和监管人员能起到一定指导作用。
关键词：医疗器械 风险管理 生产和生产后 
浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理被引量：8
《中国医疗器械杂志》2013年第5期358-361,共4页田少雷 
质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件(包括记录文件)是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨,供医疗器...
关键词：医疗器械 质量管理体系 GMP 文件 记录 建立 管理 
《医疗器械生产监督管理办法》发布施行
《中国医疗器械杂志》2004年第5期359-359,共1页
2004年7月20日,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令,发布<医疗器械生产监督管理办法>(以下简称<办法>).<办法>自发布之日起施行.此次发布的<办法>是在<医疗器械生产企业监督管理办法>(以下简称原<办法>)的基础上经过调...
关键词：《医疗器械生产监督管理办法》 药品监督 监督检查 生产方式 
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