肖大伟

作品数：11被引量：21H指数：3
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供职机构：南京大学医学院附属鼓楼医院更多>>
发文主题：风险评估临床试验设计生物等效性研究人血浆健康志愿者更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国药房》《中国药物警戒》《药学与临床研究》《中国临床药理学杂志》更多>>
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甲磺酸伊马替尼片在中国健康受试者中的餐后生物等效性研究被引量：1
《医药导报》2020年第4期543-548,共6页苏钰文 徐玲燕 徐延 郑枫 肖大伟 
目的建立测定人体血浆中伊马替尼的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)。并评价甲磺酸伊马替尼片的相对生物利用度和生物等效性。方法24例健康受试者随机分为2组,分别餐后口服甲磺酸伊马替尼片受试或参比制剂400 mg,采用UPLC-MS/MS测...
关键词：伊马替尼 甲磺酸 药动学 生物等效性 超高效液相色谱-串联质谱法 
Ⅰ期临床试验健康受试者剂量递增停止规则——法国Ⅰ期临床工作组意见介绍被引量：5
《中国新药与临床杂志》2018年第3期143-147,共5页杨光宇 钱薇 肖大伟 
在药物的首次人体试验(FIM)中,必须全面分析受试者的安全性数据后再谨慎决定药物剂量是否应继续递增。安全性数据中最重要的就是不良事件,目前我国健康受试者药物试验的不良事件分级标准仍有争议。本文介绍了法国Ⅰ期临床工作组(CPⅠ)的...
关键词：临床试验 Ⅰ期 研究对象 安全 剂量递增 停止规则 
健康志愿者单次口服昂丹司琼口腔溶解薄膜人体药动学和生物等效性研究
《中国药物警戒》2016年第11期663-669,共7页蒋俊毅 林慧 曹蓓 钱薇 肖大伟 
目的建立并验证灵敏、可靠的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS)法测定昂丹司琼人体血药浓度,评价昂丹司琼口腔溶解薄膜的生物等效性。方法血浆中精密加入内标溶液,混匀后加入0.5 m L甲基叔丁基醚进行液-液萃取,混旋并离心后取上清液,氮...
关键词：昂丹司琼 生物等效性 药动学 高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS) 生物利用度 
美国食品和药物管理局对临床试验中学术行为不端的监管被引量：1
《中国新药与临床杂志》2016年第7期478-482,共5页钱薇 曹蓓 肖大伟 
临床试验中的行为不端不仅仅是学术腐败,它使得临床试验的受试者安全受到威胁,临床试验的过程失去可信度;使得申办者提交数据的有效性和公正性大打折扣,失去公信力。美国食品和药物管理局对临床试验中的欺诈行为实施零容忍,研究者将面...
关键词：临床试验 美国食品和药物管理局 科学上不正当行为 
南京地区34家医院2009-2012年抗真菌药使用情况分析被引量：1
《中国药房》2014年第38期3562-3566,共5页林慧 蒋俊毅 秦利荣 肖大伟 
目的:评价南京地区抗真菌药利用情况,为临床抗真菌药的使用和管理提供参考。方法:对南京地区34家医院2009-2012年抗真菌药的消耗量、总零售金额、用药频度(DDDs)和日均费用(DDC)等指标进行统计、分析。结果:近4年南京地区抗真菌药用量...
关键词：抗真菌药 用药分析 侵袭性真菌感染 
Ⅰ期临床试验设计和需要重视的问题被引量：5
《中国临床药理学与治疗学》2013年第6期654-660,共7页钱薇 肖大伟 
Ⅰ期临床试验,特别是首次人类药物试验(First in human,FIH)具有极大的挑战性。在国外,试验设计方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、终止标准和风险评估进行探讨。
关键词：Ⅰ期临床试验 首次人类试验 试验方案设计 风险评估 
健康志愿者单次、多次口服美金刚片的人体药动学被引量：1
《中国新药与临床杂志》2013年第4期279-284,共6页杨明威 蒋俊毅 钱薇 林慧 肖大伟 张宜山 陈卫东 陶菲 
目的研究健康志愿者单次和多次口服美金刚片的药动学。方法 36名健康受试者分为三组分别服用盐酸美金刚片5、10、20 mg;5 mg组为多次给药组,多次给药方案为5 mg q48 h×7 d。以HPLC-MS/MS方法测定美金刚的血药浓度。以BAPP 3.0计算其药...
关键词：美金刚 色谱法 高压液相 串联质谱法 投药 口服 药动学 
2种利巴韦林制剂的人体生物等效性研究
《中国药房》2012年第38期3597-3600,共4页蒋俊毅 杨明威 林慧 钱薇 耿燕 周志群 肖大伟 
目的:研究2种利巴韦林制剂的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,采用液-质联用法测定20例男性健康志愿者单剂量口服150mg利巴韦林受试泡腾片(受试制剂)及利巴韦林受试颗粒(参比制剂)后利巴韦林的血药浓度,并计算相关药动学参数。结...
关键词：利巴韦林 生物等效性 药动学 液-质联用法 生物利用度 
液相色谱-串联质谱法及在线样品处理法测定人血浆中依普黄酮的浓度
《中国临床药理学杂志》2012年第3期203-205,共3页林慧 杨明威 蒋俊毅 肖大伟 
目的建立在线样品处理技术和液相色谱-串联质谱法测定人血浆中依普黄酮(雌激素抗骨质疏松药物)浓度的方法。方法血浆样品稀释后,直接用HPLC二维系统完成在线预处理和分离。使用前处理柱为Shim-Pack MAYI-ODS柱,流动相为纯水-甲醇梯度配...
关键词：依普黄酮 在线样品处理 液相色谱-串联质谱 血药浓度 
Ⅰ期临床试验中对受试者安全保障的认识和实践被引量：4
《药学与临床研究》2011年第6期561-564,共4页钱薇 周志群 耿燕 肖大伟 
Ⅰ期临床试验必须遵循《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》(GCP),试验前充分评估受试者(预期和非预期的)风险,试验中严格遵守试验方案和标准操作规程(SOP),保障受试者的安全。
关键词：I期临床试验 受试者 GCP 
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