孙慧姝

作品数：3被引量：7H指数：2
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供职机构：广东省食品药品监督管理局更多>>
发文主题：仿制药药用辅料遴选ANDA更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《中国新药杂志》《中国药物评价》《中国药业》更多>>
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仿制药一致性评价参比制剂遴选探讨被引量：3
《中国新药杂志》2018年第20期2397-2399,共3页关皓月 孙慧姝 蔺娟 刘美霞 许鸣镝 马玲云 
本文通过收集业界对原国家食品药品监督管理总局已公布参比制剂品种的反馈建议,梳理了所涉及的较为集中的6类问题,并分别进行详细介绍和深入探讨,旨在为参与仿制药一致性评价工作的相关单位提供参考。
关键词：仿制药 一致性评价 参比制剂 
美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍
《中国药物评价》2018年第2期141-147,共7页马玲云 萧红街 关皓月 孙慧姝 许鸣镝 
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作...
关键词：美国ANDA申报 仿制药一致性评价 参照药品 参比制剂 标准制剂 
药用辅料生产使用现状及问题被引量：4
《中国药业》2013年第14期4-5,共2页谢正福 王淼 孙慧姝 
该文从广东省药用辅料生产企业的现状入手,对药用辅料的生产、使用状况进行研究和分析,探讨辅料行业存在的问题,并提出了规范药用辅料行业发展的建议。
关键词：药用辅料 生产使用 现状 问题 
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