郝烨

作品数：24被引量：66H指数：6
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：医疗器械人工智能质控风险分析电磁兼容更多>>
发文领域：医药卫生自动化与计算机技术电子电信理学更多>>
发文期刊：《中国药事》《协和医学杂志》《中国医疗设备》更多>>
所获基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金中国红十字基金国家自然科学基金国家高技术研究发展计划更多>>
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行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》解析被引量：3
《协和医学杂志》2023年第6期1180-1184,共5页王浩 孟祥峰 郝烨 李佳戈 李静莉 
中国食品药品检定研究院关键技术基金(GJJS-2022-3-1)。
数据集作为人工智能医疗器械行业的重要基础资源,已纳入医疗器械的监管视野。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,其中第2部分为数据集通用标准,该标准描述了数据集对文档...
关键词：YY/T 1833.2-2022 人工智能 医疗器械 数据质量 数据集 
行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求》解析被引量：1
《协和医学杂志》2023年第6期1185-1188,共4页郝烨 王浩 李佳戈 
中国食品药品检定研究院关键技术基金(GJJS-2022-3-1)。
伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的...
关键词：数据标注 人工智能医疗器械 产品质控 数据集 
人工智能医疗器械可信赖性研究被引量：7
《中国医疗设备》2023年第3期56-60,共5页郝烨 王浩 
工信部“面向医疗健康行业的人工智能筛查和辅助诊断公共服务平台”项目(2020-0103-3-1)。
目的分析人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械的可信赖性定义及特点,研究具体要求、内容及评价方式,为此类产品质控提供技术支撑。方法调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准,结合实际检验经验,从质量评价层面分...
关键词：人工智能 医疗器械 可信赖性 质量评价 
基于神经网络的心电分类算法抗扰性影响分析被引量：4
《中国医疗设备》2023年第3期61-65,共5页王浩 唐桥虹 唐娜 郝烨 李澍 孟祥峰 李佳戈 
国家重点研发计划(2019YFC0118802)。
目的探讨影响人工智能心电分类算法抗扰性的因素。方法使用公开心电数据库和开源的人工智能心电分类算法模型,在算法训练、测试环节引入实验室测量的噪声,同时改变训练集的样本量,观察算法测试结果的变化趋势。结果当测试集单独添加噪声...
关键词：人工智能医疗器械 鲁棒性 心电 神经网络 
医用可穿戴柔性电子设备质控技术研究被引量：4
《中国医疗设备》2023年第2期63-67,共5页王权 李佳戈 郝烨 
国家重点研发计划(2020YFC2007102)。
目的分析医用可穿戴柔性电子设备临床使用风险,研究对应的质量评价方法,以加强对医用柔性电子设备进行质量评价及风险控制。方法分析医用柔性电子产品的风险点,结合实际检验检测中关心的问题,对此类设备的对应风险点开展质量评价方法分...
关键词：柔性电子 风险分析 质量评价 医用可穿戴 质控 
病灶大小对肺结节辅助检测产品测试结果的影响被引量：1
《中国医疗设备》2022年第10期14-17,共4页孟祥峰 李佳戈 郝烨 王浩 
国家重点研发计划(2019YFB1404805)。
目的分析同一产品在不同样本上的性能差异,比较不同大小病灶的测试结果,对肺结节辅助检测产品算法性能的泛化能力进行测试。方法将独立测试集导入肺结节辅助检测软件中,然后对产品全体输出结果和全体测试集参考标准进行匹配,以召回率、...
关键词：病灶大小 肺结节辅助检测产品 泛化能力 性能 
人工智能医疗器械标准体系设计探索被引量：7
《中国医疗设备》2021年第12期15-18,28,共5页王浩 唐桥虹 郝烨 孟祥峰 李佳戈 李静莉 
国家重点研发计划(2019YFC0118802)。
目的研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管...
关键词：人工智能医疗器械 质量评价体系 质量管理 
人工智能医疗器械软件生产质量管理体系特殊要求研究被引量：6
《中国医疗设备》2021年第9期15-18,22,共5页李澍 王浩 王晨希 郝烨 李佳戈 李静莉 
国家重点研发计划(2019YFC1711702)。
目的人工智能医疗器械产品更新频率远高于传统医疗器械,因此需要建立动态稳健的医疗器械质量管理体系新模式,促进人工智能医疗器械产品健康发展。方法通过讨论人工智能医疗器械的质量管理体系框架,在此基础上,讨论了影响人工智能医疗器...
关键词：人工智能 医疗器械 质量管理体系 机器学习 可解释性 
血管内超声光学相干断层同步成像系统在新标准体系下的质控评价研究被引量：1
《中国医疗设备》2021年第8期11-14,共4页王权 李澍 党徽 郝烨 张超 李佳戈 
国防科技创新特区163计划12-27重点项目(20-163-12-ZD-027-013-04)。
目的分析血管内超声光学相干断层扫描(Intravascular Ultrasound-Optical Coherence Tomography,IVUS-OCT)成像系统性能指标和电气安全的系统容易出现的风险,研究对应的质量评价方法,以加强对IVUS-OCT成像系统进行有效性及安全性的质量...
关键词：血管内超声诊断设备 光学相干断层扫描 风险分析 质量评价 有源医疗器械 
基于ISTS言语信号的助听器质控方法研究
《中国医疗设备》2021年第8期19-21,39,共4页郝烨 王利 李澍 李佳戈 
院中青年发展研究基金(2019C2)。
目的分析目前助听器在言语信号领域的质控现状,研究对应的质量评价方法,实现在类言语信号刺激下的助听器测试平台搭建和质控方法研究。方法本研究以国际语音测试信号作为声源,进行频响均衡后经人工嘴输出。利用替代法对200~8000 Hz频带...
关键词：助听器 言语识别 国际语音测试信号 质控 
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