肖慧

作品数：15被引量：59H指数：6
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供职机构：广东省药品检验所更多>>
发文主题：HPLC法测定注射剂头孢匹胺评价性抽验注射用盐酸头孢吡肟更多>>
发文领域：医药卫生经济管理机械工程更多>>
发文期刊：《今日药学》《中国抗生素杂志》《药物分析杂志》《国外医药（抗生素分册）》更多>>
所获基金：广东省医学科学技术研究基金广东省科技计划工业攻关项目更多>>
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注射用亚胺培南西司他丁钠质量分析被引量：1
《中国抗生素杂志》2024年第3期297-303,共7页彭洁 贾艳花 李佩 肖慧 罗嘉琳 李何杏 王婷婷 洪建文 
广东省药品监督管理局科技创新项目(No.2022TDZ05和No.2023TDZ02)。
目的 对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价,发现质量风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制关键点。方法 采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验,统计分析注射用亚胺培南西司他丁钠的整体质...
关键词：注射用亚胺培南西司他丁钠 质量分析 晶癖 有关物质 含量 
利用计算模拟技术建立头孢呋辛酯片体内、外相关性溶出度评价方法
《中国抗生素杂志》2024年第3期325-332,共8页彭洁 洪建文 肖慧 郭英豪 李佩 罗嘉琳 李何杏 丁子珊 陈涛 
广东省医学科学技术研究基金项目(No.A2020464)。
目的利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估。方法参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlus TM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力...
关键词：计算模拟技术 头孢呋辛酯片 溶出曲线 体内外相关性模型 仿制药 
国产注射用盐酸头孢吡肟质量评价被引量：4
《中国抗生素杂志》2022年第2期128-133,共6页王婷婷 肖慧 李佩 罗嘉琳 郭英豪 武建卓 洪建文 
广东省科技计划项目——广东省生物医药科技协同创新中心(No.2018B020207008)。
目的 评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法 依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在澄清度、酸度等...
关键词：头孢吡肟 质量评价 澄清度 异亚丙基丙酮 
HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑被引量：9
《中国抗生素杂志》2022年第2期183-188,共6页肖慧 王婷婷 吴文获 洪建文 
广东省省级科技计划项目(No.2018B020207008)。
目的 建立HPLC法测定注射用盐酸头孢吡肟中2-巯基苯并噻唑基因毒性杂质含量的方法。方法 HPLC法,采用Inertsil ODS-3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以50 mmol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.25)-甲醇-80%乙腈(60:10:30,V/V/V)为流动相,等...
关键词：注射用盐酸头孢吡肟 2-巯基苯并噻唑 基因毒性杂质 含量 HPLC法 
头孢匹胺注射剂国内外质量现状分析
《国外医药（抗生素分册）》2020年第6期411-415,共5页肖慧 武建卓 洪建文 
本文通过对头孢匹胺注射剂的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、生产工艺等信息进行了梳理,结合国家评价性抽验质量情况,比较了该品种国内外质量标准和质量情况,探讨了该制剂在仿制过程中关注点,为国内开展该品种的质量与疗效一致性...
关键词：头孢匹胺 国内外现状 一致性评价 
注射用头孢唑林钠国内外质量现状分析被引量：3
《国外医药（抗生素分册）》2020年第6期416-419,共4页武建卓 肖慧 洪建文 
本文对常用β-内酰胺类注射用抗生素制剂-注射用头孢唑林钠的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、质量研究等信息进行了梳理,结合国家评价性抽验及产品质量检测情况,对产品工艺和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗...
关键词：头孢唑林钠 国内外现状 一致性评价 
国产头孢匹胺注射剂的质量分析被引量：6
《中国抗生素杂志》2018年第3期283-290,共8页肖慧 李雪 罗嘉琳 洪建文 
目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品...
关键词：头孢匹胺注射剂 杂质谱 评价性抽验 质量分析 
HPLC法测定注射用头孢匹胺钠中苯甲酸钠含量方法研究被引量：3
《中国抗生素杂志》2018年第3期360-362,F0003,共4页肖慧 李雪 洪建文 
目的建立HPLC法测定注射用头孢匹胺钠中苯甲酸钠含量的方法。方法 HPLC法,采用资生堂MGII C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.03mol/L的乙酸铵(用氨水调节pH至7.5)-甲醇(75:25)为流动相,流速为1m L/min,柱温为35℃,检测波长为254nm,进样量...
关键词：注射用头孢匹胺钠 苯甲酸钠 含量 HPLC法 
头孢匹胺注射剂的工艺合理性评价被引量：7
《中国抗生素杂志》2017年第6期465-469,共5页李雪 肖慧 洪建文 
目的考察头孢匹胺注射剂3种生产工艺的合理性。方法通过考察不同工艺产品中有关物质、溶解时间、固体稳定性、溶液稳定性和添加苯甲酸钠的合理性,结合临床不良反应评价头孢匹胺注射剂的工艺合理性。结果 3种生产工艺产品相比较,混粉法...
关键词：头孢匹胺注射剂 工艺合理性 有关物质 
国产注射用头孢西丁钠质量评价被引量：10
《中国抗生素杂志》2017年第6期470-475,共6页肖慧 洪建文 彭洁 武建卓 陈冬妮 陆江赢 罗嘉琳 
目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的227批次样品,不合格率为6.6%,主要...
关键词：注射用头孢西丁钠 杂质谱 有关物质 评价性抽验 质量分析 
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