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作品数:10被引量:165H指数:9
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供职机构:国家食品药品监督管理总局更多>>
发文主题:药品说明书中成药说明书中成药药物警戒用药信息更多>>
发文领域:医药卫生更多>>
发文期刊:《中成药》《中国现代中药》《药物流行病学杂志》《中国药事》更多>>
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中成药说明书中儿童用药信息的修订完善思考被引量:21
《药物流行病学杂志》2018年第4期244-248,共5页林志健 周伟龙 张冰 王海南 张体灯 
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题项目;北京中医药大学教育科学研究重点课题项目(编号:XJY15002)
目的:对我国中成药说明书中有关儿童患者用药信息的标注现状进行梳理,针对存在的安全问题提出对相关项目修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 618个示例中成药品种的药品说明书,提取儿童患者用药的相关信息,...
关键词:中成药 药品说明书 儿童用药信息 修订完善 药物警戒 
中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议被引量:22
《药物流行病学杂志》2018年第1期45-49,共5页刘欣 张冰 王海南 张体灯 薛菡 罗志 
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)
目的:梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法:通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出...
关键词:中成药 药品说明书 注意事项 修订完善 药物警戒 
中成药说明书中老年人用药信息修订完善思考被引量:17
《药物流行病学杂志》2017年第12期819-823,共5页边猛 张冰 王海南 张体灯 
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)
目的:梳理中成药说明书中老年人用药信息存在的潜在问题与风险,提出修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索方法获取1 572份中成药的药品说明书,提取说明书中各项涉及老年人用药的信息,分别与相关法规要求、文献报道的不良...
关键词:中成药 药品说明书 老年人 修订完善 
中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考被引量:12
《药物流行病学杂志》2017年第10期708-711,共4页周伟龙 张冰 王海南 张体灯 
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)
目的:梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注...
关键词:中成药 药品说明书 妇女用药信息 修订完善 药物警戒 
国产中成药说明书现状调研与修订完善建议被引量:27
《药物流行病学杂志》2017年第8期561-564,共4页张冰 林志健 张晓朦 周伟龙 王海南 张体灯 
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题项目;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)
目的:梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议。方法:文献检索、实地收集相结合获取1 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计。结果:...
关键词:国产中成药 药品说明书 完善 合理用药 
进口中成药说明书现状调研与修订完善建议被引量:1
《药物流行病学杂志》2017年第8期565-567,582,共4页张晓朦 周月 张冰 曹丽丽 王海南 张体灯 刘春 
国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心研究课题项目;北京中医药大学教育科学研究重点课题(编号:XJY15002)
目的:调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法:以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明...
关键词:进口中成药 药品说明书 完善 合理用药 
《中药辐照灭菌技术指导原则》解读被引量:44
《中成药》2017年第7期1537-1538,共2页白洁 迟玉明 金红宇 许华玉 周刚 刘春 张体灯 王海南 
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
关键词:《中药辐照灭菌技术指导原则》 辐照灭菌 GMP 监管 
中药饮片质量存在的问题与监管方法的思考被引量:10
《中国现代中药》2017年第6期745-747,共3页吴殿震 张体灯 王海南 
本文通过了解中药饮片多方面的影响,分析目前中药饮片质量存在的主要问题及原因,提出保证中药饮片质量应建设好、利用好种源基地,重视中药资源的可持续利用并建立资源评估体系,加大专业人才的培养和支持力度,健全质量标准和质量评价体系...
关键词:中药饮片 中药资源 质量 监管 
关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考被引量:12
《中国新药杂志》2016年第9期973-975,共3页李灿 丁建华 刘春 付建华 战嘉怡 张体灯 王海南 
国家食品药品监督管理总局资助
对医疗机构中药制剂转化中药新药进行探讨。对调研资料、以往文献中医疗机构中药制剂的特点进行分析,并对医疗机构中药制剂向中药新药转化的关键点提出建议。医疗机构中药制剂是中药新药研发的摇篮,科学规范的研究、医疗机构的有力支持...
关键词:医疗机构中药制剂 中药新药 转化 
全国医疗机构制剂注册管理现状研究被引量:17
《中国药事》2015年第6期571-576,共6页战嘉怡 刘春 丁建华 李灿 李蜀平 张体灯 王海南 
国家食品药品监督管理总局资助课题
目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自...
关键词:医疗机构制剂 注册管理 调查研究 
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