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微生物挑战法测定注射剂药品包装容器密封完整性被引量：2
《药物分析杂志》2023年第7期1213-1220,共8页王静 黄思嘉 王妮 张芳芳 
国家药典委员会药包材密封性完整性指导原则课题项目(2019Y04)。
目的:对微生物挑战法在注射剂药品包装系统密封完整性检测中的灵敏度进行研究与讨论。方法:选择中性硼硅玻璃注射剂瓶和5层共挤输液用袋2种较为典型的“刚性”和“柔性”注射剂药品包装系统,分别通过激光打孔和微量管制备的方法制作不...
关键词：密封完整性 微生物挑战法 一致性评价 灵敏度 注射剂包装系统 无菌保障 
隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨
《中国食品药品监管》2024年第3期108-113,共6页聂希霖 李茜 宋弘 王卫 
隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的...
关键词：隧道烘箱 确认 问题分析 改进对策 无菌保障 
BFS(三合一)灌装工艺制造产品的无菌保障被引量：4
《机电信息》2011年第20期13-16,38,共5页杨春文 
对BFS无菌灌装的特性作了说明,并认为确保产品的无菌保证性必须从包括除菌过滤、灌装、灭菌、检漏等多个环节、多个方面采取措施。最后对BFS在中国应用存在的课题及应对措施提出了个人的观点。
关键词：BFS技术 无菌保障 生产工艺 包装形式 选型验证 应用课题 
无菌制剂生产过程中的无菌保障策略与工艺优化
《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第5期0099-0102,共4页安柳 胡江浩 
无菌制剂生产有着严格的要求,为了确保无菌制剂产品的有效性,需要严格加强生产车间的无菌化管理,采取有效措施积极优化无菌生产环节,为无菌制剂的生产提供更为完善的无菌化保障,切实提高无菌制剂产品的质量。本文主要探讨了无菌制剂生...
关键词：无菌制剂 生产 无菌保障 工艺优化 
制药企业洁净区环境监控与环境菌库的建设被引量：17
《中国医药工业杂志》2020年第10期1334-1340,共7页王似锦 余萌 王杠杠 马仕洪 
国家“重大新药创制”科技重大专项(2017XZ09101001007001)。
环境监控是对药品生产环境微生物污染情况进行评估的重要措施。制药企业应对洁净区进行必要的环境监控,并根据法规和技术指导原则的要求,结合连续监控数据,制定合理的警戒限和行动限,并对监控数据进行趋势分析,从而评估洁净区是否处于...
关键词：洁净区 环境监控 环境菌库 无菌保障 
药品生产质量管理规范对疫苗生产无菌保障的研究
《化工管理》2025年第5期14-18,共5页平丽芬 朱毅 王亚芳 何顺权 郑力 杨红斌 杨磊 
由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范...
关键词：疫苗生产 质量管理 无菌工艺 无菌保障 医药化工 
大容积液体转移的无菌保障及其输送管路系统设计
《机电信息》2016年第11期44-46,共3页付立 田克武 
从生产中无菌液体的制备方式入手,分析了生产中无菌液体的转移方式,并介绍了生产过程中大容积无菌液体的无菌转移采用无菌输送管路系统的设计思路。此法配合工艺平面的合理设计、阀门的正确选择及使用,可降低造价,且控制污染风险。
关键词：大容积液体 转移 无菌保障 输送管路 无菌液体 设计 
USP 43-NF38<1211>无菌保障被引量：1
《中国药品标准》2022年第5期505-513,共9页王杠杠 王似锦 马仕洪 
国家药典委员会2021年度药品标准制修订研究课题(编号:2021Y10)。
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则<1211>无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无...
关键词：美国药典 无菌药品 无菌保障 最终灭菌 无菌生产工艺 过程控制 
BFS技术在中国应用的前景分析被引量：1
《机电信息》2012年第20期28-30,共3页杨春文 
通过对BFS技术进入中国后的应用起伏历程的介绍,结合当今医药行业的发展进程,对BFS技术在中国未来的发展、面临的课题、以及如何实现BFS技术的正常应用,提出了个人观点。
关键词：BFS技术 无菌保障 生产工艺 发展历程 选型与验证 用户要求 发展前景 
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