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检索条件:"关键词=欧洲药品管理局 "
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EMA关于固定复方物临床开发指导原则介绍
学研究》2018年第9期548-551,共4页周誉 任曼茹 宫新江 
欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求。我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方物的研发和审...
关键词:欧洲药品管理局 固定复方 临床开发 指导原则 
欧洲药品管理局应对甲型H1N1流感大流行的结果报告及经验总结回顾
《中国生物制品学杂志》2022年第3期379-384,共6页江征 徐苗 
国家重点研发计划(2020YFC0860500)。
面对大流行传染病,集中调动资源,快速开发、审批以及生产安全有效的抗病毒物和疫苗制品可能成为有效控制大流行的策略之一。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)作为欧洲联盟成员之一,在2009—2010年应对甲型H1N1流感大流...
关键词:流感 大流行 疫苗 欧洲药品管理局 物警戒 
欧盟药品不良反应医学文献监测的启示
物评价研究》2021年第6期1164-1170,共7页杨玉涵 杨天绎 张力 宋海波 吴宏辉 温雅璐 黄举凯 唐茹梦 杨晓晖 
国家中医管理局中医行业科研专项(201507004);国家食品药品监督管理保健食品审评中心保健食品原料目录研究专项课题(ZBW-2017-BJSP-10)。
医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)...
关键词:药品不良反应 欧洲药品管理局 医学文献监测 政策建议 
2007年欧洲药品管理局人用药品管理工作概览
《中国执业师》2008年第12期43-46,共4页刘璐 
欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽的监督管理。本文侧重介绍2007年EMEA对人用药品的审批与管理工作。
关键词:2007年 欧洲药品管理局 药品 管理工作 
欧盟审查安乃近的粒细胞缺乏症风险
《中国处方2024年第9期I0001-I0001,共1页
近期欧洲药品管理局(EMA)开始对含止痛安乃近的药品进行审查,因为考虑到为最大限度降低其已知的粒细胞缺乏症风险而采取的措施可能还不够有效。粒细胞缺乏症是含安乃近药品的已知不良反应,它会导致粒细胞数量突然急剧下降,这可能会导...
关键词:粒细胞缺乏症 安乃近 欧洲药品管理局 不良反应 说明书 最大限度 严重感染 止痛 
欧盟提示CAR-T细胞疗法的继发性T细胞恶性肿瘤风险
《中国处方2024年第9期I0001-I0001,共1页
欧洲药品管理局(EMA)近期就靶向CD19或BCMA的CAR-T细胞疗法(商品名分别为:Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta)的继发性T细胞恶性肿瘤风险发布致医务人员函(DHPC)。内容摘要:在使用靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞疗...
关键词:血液系统恶性肿瘤 嵌合抗原受体 继发性恶性肿瘤 CAR CD19 欧洲药品管理局 T细胞 医务人员 
欧盟药品加速审评政策及实证分析被引量:2
《中国房》2019年第4期443-447,共5页李轩 杨庆 周斌 
目的:为我国新审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行...
关键词:欧盟 欧洲药品管理局 药品 加速审评 
基因修饰细胞治疗产品及欧盟监管法规介绍被引量:2
《上海医2021年第13期14-16,20,共4页梅妮 李刚 陈一飞 
随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。各国对于其政策监管各有不同。本文对欧洲药品管理局(EMA)发布的关于基因修饰细胞治疗产...
关键词:基因修饰细胞治疗产品 监管法规 欧洲药品管理局 
乌帕替尼(Upadacitinib)合成路线图解被引量:1
《中国物化学杂志》2022年第6期494-497,共4页张兰 孟广鹏 尉志远 曼琼 
乌帕替尼(upadacitinib,1)是一款由美国艾伯维(AbbVie)公司开发的新型口服选择性Janus酪氨酸激酶(Janus kinase,JAK)抑制剂^([1])。该于2019年8月经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Rinvoq,用于治疗对甲氨蝶呤应答不足...
关键词:成人患者 抗风湿 类风湿性关节炎 欧洲药品管理局 合成路线图解 甲氨蝶呤 不耐受 
药品供应保障体系视角下的生物类似发展
《中国卫生资源》2022年第6期675-676,共2页金春林 唐密 杨燕 何江江 
随着社会福利负担日益加重,生物制品的患者可及性问题随之出现,国际上制定一系列相关法规政策和技术指南促进生物类似的发展,以应对生物制品物可及性的问题,取得了良好的社会效益[1]。欧盟是最早发展生物类似的地区,也是最早建立...
关键词:生物类似 药品供应保障 生物制品 欧洲药品管理局 技术指南 费支出 社会福利 品牌 
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