创新药物研究开发技术平台建设项目(2012ZX09304010)

作品数：5被引量：17H指数：2
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相关作者：李湛军梁成罡李心欣杨化新范慧红更多>>
相关机构：中国食品药品检定研究院北京双鹤药业股份有限公司深圳市康哲药业有限公司更多>>
相关期刊：《药物分析杂志》《中国药事》更多>>
相关主题：重组人促卵泡激素大鼠卵巢促卵泡激素CHP尿促性素更多>>
相关领域：医药卫生更多>>
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长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究被引量：1
《药物分析杂志》2016年第3期432-437,共6页李湛军 王俊玲 李心欣 吴彦卓 梁成罡 
国家课题十二五重大新药创制--创新药物研究开发技术平台建设(No.2012ZX09304010)
目的：评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素（rh FSH-CTP）与参照药Elonva的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性。方法：生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4-5周龄,体重70-90 g的SD雌性...
关键词：生物类似药 候选药 长效重组人促卵泡激素 人绒毛膜促性腺激素 β亚基C-末端肽融合蛋白 体内生物活性 超排卵作用 药效学 
重组人生长激素水针剂与冻干剂对去垂体大鼠的药效和生物活性比对研究被引量：1
《药物分析杂志》2015年第7期1140-1144,共5页李湛军 苑方圆 梁成罡 
国家十二五重大新药创制--创新药物研究开发技术平台建设(No:2012ZX09304010)
目的:评价一个新生物类似药重组人生长激素(rhGH)水针剂的体内生物活性和促动物机体生长的功效,并与参照药即已上市的rhGH冻干粉针剂比较其相似性。方法:生物活性测定按中国药典2010年版二部附录生长激素生物测定法即去除脑垂体大鼠体...
关键词：重组人生长激素 生物类似药 药效比对 体内生物活性 剂型与活性分析 
重组人促卵泡激素质量控制中理化测定代替生物测定简介被引量：3
《药物分析杂志》2014年第9期1524-1529,共6页李湛军 梁成罡 杨化新 
十二五重大新药创制-创新药物研究开发技术平台建设(No.2012ZX09304010)
本文综述重组人促卵泡激素(rhFSH)质量控制中的生物测定的作用与局限性。对长期批次间一致的rhFSH产品,理化测定将代替生物效价的测定,但在研发阶段仍需选择生物测定。
关键词：重组人促卵泡激素 体内生物测定 理化方法 替代 比活性 批次间一致性 
促卵泡激素体内生物活性测定及其各国药典方法比较被引量：12
《药物分析杂志》2014年第4期727-732,共6页李湛军 李心欣 梁成罡 
十二五重大新药创制--创新药物研究开发技术平台建设(No.2012ZX09304010)
目的：基于长期大量实验数据，对各国药典促卵泡激素（FSH）生物活性测定方法进行梳理、比较。方法：对中国药典2010年版（ChP2010）FSH生物测定法优化，测定国内外多批重组人促卵泡激素（rhFSH）、尿源FSH及复方rhFSH—rhLH产品的体内...
关键词：重组人促卵泡激素(rhFSH) 促卵泡激素(FSH) 尿促性素 体内生物测定 生物活性 大鼠卵巢增重 中国药典2010年版(ChP 2010) 优化方法 
首批酪丝亮肽国家对照品的研制被引量：1
《中国药事》2013年第10期1077-1079,共3页廖海明 任雪 李勇 郝苏丽 杨化新 范慧红 
创新药物研究开发技术平台建设(编号2012ZX09304010)
目的建立首批酪丝亮肽国家对照品。方法应用紫外分光光度计、液质联用仪等对酪丝亮肽进行结构确证,采用反相高效液相色谱法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定。结果确证了酪丝亮肽原料的结构,并确定首批酪丝亮肽对照品含量...
关键词：酪丝亮肽 国家对照品 标准和标定 质谱 反相高效液相色谱法 
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