国家科技重大专项(2012ZX09303009-001)

作品数：22被引量：146H指数：7
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相关作者：蒋健元唯安彭朋胡薏慧汤洁更多>>
相关机构：上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学上海市黄浦区中心医院更多>>
相关期刊：《西部中医药》《中成药》《上海中医药杂志》《中华中医药学刊》更多>>
相关主题：药物临床试验四逆汤药物临床药物临床试验质量管理规范药物更多>>
相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
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药物临床试验不良事件监管问题分析被引量：7
《中国临床药理学与治疗学》2018年第1期78-82,共5页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果:对165项药物临床试验的所有不良事件...
关键词：临床试验 不良事件 安全性评价 
浅析临床试验保险中的问题及对策被引量：15
《中国医学伦理学》2017年第3期328-330,335,共4页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 贺敏 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(课题编号:2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
通过对我国临床试验保险现状、保障范围争议的分析,认为国内临床试验的参保率总体偏低,申办者、临床试验机构、研究者、保险公司的重视程度不一。因此,我国应提高对药物/医疗器械临床试验风险认识,要全面推行临床试验保险,必须经过政府...
关键词：临床试验 保险 风险控制 
一种药物临床试验质量评估方法的介绍被引量：2
《上海中医药杂志》2016年第S1期77-79,共3页胡薏慧 彭朋 汤洁 朱蕾蕾 元唯安 
科技部重大新药创制建设项目(2012ZX09303009-001);上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
药物临床试验是新药研发过程的重要环节,提高药物临床试验的质量管理,保证临床试验数据和结果的完整、准确、真实、可靠,并保护受试者的权益,是药物临床试验的核心准则。但是,目前我国在《药物临床试验质量管理规范》(good clinical pra...
关键词：药物临床试验 质量评估 方法介绍 
蒋健以神效瓜蒌散合橘核丸为主治疗乳癖疼痛经验被引量：2
《西部中医药》2016年第4期57-59,共3页李欣 崔晨 耿琪 李敬伟 周丹 杨晓帆 蒋健 
2012年上海青年教师培养资助计划;国家科技重大专项子课题(编号2012ZX09303009-001);高等学校博士学科点专项科研基金新教师类资助课题(编号20123107120002)
通过案例介绍蒋健教授运用神效瓜蒌散合橘核丸治疗乳癖疼痛的临床经验。蒋健教授认为2方联用共奏疏肝理气、化痰软坚、活血止痛之功,契合乳癖肝郁气滞、痰瘀互阻的病机特点。在临床运用时,尚需根据临床表现判断气滞、痰凝、血瘀病机之偏...
关键词：神效瓜蒌散 橘核丸 乳癖 蒋健 
《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读被引量：14
《中国新药杂志》2016年第7期771-774,共4页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303009-001);上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程。方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事...
关键词：药物临床试验 核查要点 解读 
蒋健教授以肝为主治疗阳萎的经验被引量：1
《河北中医》2016年第3期325-328,共4页耿琦 崔晨 李敬伟 胡琪祥 李威 蒋健 
"十二五"国家科技重大专项"重大新药创制"子课题(编号:2012ZX09303009-001);上海市教育委员会重点学科中药临床药理学(编号:J50303)
目前中医临床治疗阳萎多从补肾入手,但未必皆效。蒋健教授根据多年临床经验总结发现,阳萎非惟肾虚,亦关肝脉;治疗非惟补肾,亦需治肝,甚至必要时以治肝为主。本文结合古代文献、现代药理以及临床验案分析,介绍蒋健教授临证肝肾同治,以肝...
关键词：阳萎 肝(中医) 名医经验 蒋健 
盐酸美金刚片的人体生物等效性研究被引量：2
《药学服务与研究》2015年第6期432-435,共4页朱蕾蕾 李辰 张逸凡 钟大放 李珍 蒋健 
国家科技重大专项子课题(2012ZX09303009-001);上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2014年-2016年);中医药专门人才计划(ZY3-RCPY-3-1059)
目的:评价盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂在体内的生物等效性。方法:24例男性健康志愿者随机分为两组,采用随机、开放、双周期、两制剂交叉试验设计,分别空腹单次口服盐酸美金刚片10 mg的受试制剂或参比制剂,经28 d洗脱期后,两组志愿...
关键词：盐酸美金刚 生物等效性 色谱法 高效液相 串联质谱法 
蒋健以加减金色泻黄饮为主治疗口疮用药路径分析被引量：2
《中医学报》2015年第10期1425-1427,共3页李欣 崔晨 耿琪 李敬伟 周丹 杨晓帆 
国家"十二五"重大新药创制项目(2012ZX09303009-001);上海青年医师培养资助计划(沪卫人事2012-105号);上海市教委重点学科中药临床药理学资助项目(J50303);上海巿进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-3-2007)
金色泻黄饮出自《明医指掌》,由升麻、防风、白芷、石斛、甘草、黄芩、半夏、枳壳组成。以此方去黄芩、半夏、枳壳,加山栀、茯苓即"加减金色泻黄饮"。蒋健教授在运用此方治疗口疮时,常常配合中成药万应胶囊以进一步加强清热解毒的作用;...
关键词：金色泻黄饮 加减金色泻黄饮 万应胶囊 螺旋藻胶囊 口疮 蒋健 
临床研究协调员的管理模式及其利弊被引量：14
《医药导报》2015年第10期1399-1401,共3页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303009-001)
临床研究协调员是药物临床试验中的重要组成部分,在试验的管理和协调中具有举足轻重的作用。该文拟通过介绍临床研究协调员的职责,并探讨现有的管理模式及其利弊,从而阐明临床研究协调员在临床试验质量保证体系中的作用,为提高临床试验...
关键词：临床研究协调员 临床试验 质量保证 
国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析被引量：1
《解放军医院管理杂志》2015年第9期836-838,共3页彭朋 元唯安 胡薏慧 汤洁 朱蕾蕾 蒋健 
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303009-001)
目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委...
关键词：临床试验 药物临床试验质量管理规范 人用药物注册技术要求国际协调会议 
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