《中国药事》

作品数：8970被引量：30490H指数：41
导出分析报告
《中国药事》
主办单位：中国食品药品检定研究院
最新期次：2025年3期更多>>
发文主题：药品HPLC法测定HPLC高效液相色谱法合理用药更多>>
发文领域：医药卫生经济管理化学工程政治法律更多>>
发文作者：马双成叶桦林瑞超李波邵蓉更多>>
发文机构：中国食品药品检定研究院中国药品生物制品检定所沈阳药科大学中国药科大学更多>>
发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
《中国药事》第六届编委会委员
《中国药事》2025年第3期F0002-F0002,共1页
新法规要求下药品注册核查形势与应对策略研究
《中国药事》2025年第3期243-252,共10页史海涛 黄晓龙 成斌 杨敬鹏 何本霞 
目的:探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法,为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法:通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化,剖析新形势下...
关键词：药品注册核查 新变化 挑战 闭环管理 核心竞争力 
中美附条件批准药品上市后确证性研究分析
《中国药事》2025年第3期253-265,共13页魏欣悦 董玲 
目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考。方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附...
关键词：附条件批准 加速批准 确证性研究 药品监管 审评审批 
中美欧药物临床试验法规中知情同意条款比较研究
《中国药事》2025年第3期266-271,共6页宦静 倪琪 刘毅 
北京协和医学院“中央高校基本科研业务费”项目(编号3332023111)。
目的:借鉴欧美法规中知情同意条款,为优化和完善我国临床试验知情同意环节的监管提供参考。方法:比较中美欧药物临床试验法规中知情同意条款,识别其间差异,为完善我国知情同意的监管提出建议。结果:中美欧法规对知情同意环节的核心管理...
关键词：中国 美国 欧盟 药物临床试验 知情同意 
关于《中华人民共和国药典》人用抗体偶联药物制品总论的思考
《中国药事》2025年第3期272-279,共8页倪永波 李萌 于传飞 李玮玉 张佳龄 赵雄 王兰 李慧义 
国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项(编号2023YFC3404004);药品监管科学全国重点实验室课题(编号2023SKLDRS0118)。
目的:2025年版《中华人民共和国药典》即将收录人用抗体偶联药物(Human Antibody-Drug Conjugates,ADC)制品总论,针对其制造和检定部分进行阐述和讨论,为行业具体实施提供指导。方法:参考WHO、ICH、国家药典委员会和国家药品监督管理局...
关键词：抗体偶联药物 药典标准 质量控制 制造 检定 
基于文献计量学的国内外免疫检查点抑制剂药物经济学研究趋势与热点分析
《中国药事》2025年第3期280-292,共13页乔元 韩雨倍 姜明欢 赵明月 马方怡 方宇 
目的:采用文献计量学方法分析免疫检查点抑制剂(Immune Checkpoint Inhibitors,ICIs)药物经济学研究领域的热点和趋势,为此类药品综合价值评估、医院药品目录调整、患者合理用药决策和管理政策优化提供参考。方法:检索Web of Science核...
关键词：免疫检查点抑制剂 药物经济学 免疫治疗 文献计量学 可视化分析 
基于内外审结果对比的药品领域能力验证体系内审有效性评价探析
《中国药事》2025年第3期293-299,共7页刘雅丹 王迪 赵萌 乔涵 高晓明 项新华 
目的:为提高药品领域能力验证内审活动的有效性,通过比较内审与外审结果,探索一种新的内审有效性评估方法。方法:采用描述性统计和比较分析方法,分析2020-2024年中国食品药品检定研究院能力验证提供者体系内审的相关发现,并与外审结果...
关键词：能力验证 体系 内审 有效性 
我国创新医疗器械特别审查情况分析
《中国药事》2025年第3期300-305,共6页赵娜娜 李雪娇 
目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于2014年-2024年8月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考。方法:通过对2014年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化趋势,从...
关键词：创新医疗器械 特别审查 立卷审查 专家审查 
胶原蛋白类医疗器械产业发展及监管现状
《中国药事》2025年第3期306-316,共11页祝洁 朱嘉慧 刘尧 
广东省药品监督管理局2023年科技创新项目(编号2023TDB40);广东省药品监督管理局2022年科技创新项目(编号2022TDB53);深圳市药品检验研究院十大科研课题(编号YNKT20230106)。
目的:分析热门医疗器械材料胶原蛋白的基本知识、产品应用及监管政策,为胶原蛋白类医疗器械的研发、生产与上市提供参考。方法:通过文献检索,分析胶原蛋白信息与产业形势;梳理胶原蛋白类医疗器械的获证情况,分析产业的发展方向与趋势;...
关键词：胶原蛋白 医疗器械 产业发展 监管 
中药材地骨皮PCR-RFLP鉴别方法研究
《中国药事》2025年第3期317-326,共10页王庆 董文静 张美 齐喜红 张宇欣 胡寒雪 
宁夏回族自治区重点研发计划项目(编号2023BEG03060);国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(编号RS2024Z006)。
目的:建立中药材地骨皮聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性(PCR-RFLP)鉴别方法,有效区分地骨皮正伪品,保障其用药安全。方法:运用SnapGene软件对地骨皮正品来源中国枸杞(Lycium chinense)和宁夏枸杞(Lycium barbarum),伪品来源鹅绒藤(...
关键词：地骨皮 正品药材 伪品 聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性 鉴别方法 
全选清除导出
共893页<12345678910>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部