《中国药事》

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《中国药事》
主办单位：中国食品药品检定研究院
最新期次：2025年4期更多>>
发文主题：药品HPLC法测定HPLC高效液相色谱法合理用药更多>>
发文领域：医药卫生经济管理化学工程政治法律更多>>
发文作者：马双成叶桦林瑞超李波邵蓉更多>>
发文机构：中国食品药品检定研究院中国药品生物制品检定所沈阳药科大学中国药科大学更多>>
发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
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《中国药事》第六届编委会委员
《中国药事》2025年第4期F0002-F0002,共1页
药检系统人工智能技术应用展望
《中国药事》2025年第4期363-369,共7页刘羽 李姜晖 王辉 付俐 
目的:基于当前人工智能(AI)技术的发展趋势,对AI在药检系统的应用前景进行展望,进一步推进药检事业的发展。方法:对当前AI技术进行分析,结合当前药检系统工作中的实际工作情况,对AI技术的应用场景进行探讨,分析存在的问题,并提出解决方...
关键词：人工智能技术 药检系统 效率提升 可持续发展 应用展望 
医疗器械检验发展情况分析与思考
《中国药事》2025年第4期370-374,共5页杨婉娟 李静莉 陈鸿波 
目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考。方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势...
关键词：医疗器械检验 医疗器械监督管理条例 医疗器械管理法 风险管理 检验能力 
世界卫生组织化学药品资格预审分析与探讨
《中国药事》2025年第4期375-381,共7页徐长波 周萌萌 翟铁伟 
目的:进一步加强我国化学药品生产企业对世界卫生组织(WHO)检查的理解,促进药品生产质量管理水平提升。方法:对WHO资格预审进行介绍,对WHO资格预审清单和WHO对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析。结果及结论:WHO资格预审...
关键词：世界卫生组织 资格预审 化学药品 检查 缺陷 
登革病毒检测相关体外诊断试剂上市前监管要求研究
《中国药事》2025年第4期407-414,共8页燕娟 李颖 李丽莉 
目的:为登革病毒检测体外诊断试剂的研发方向及产品上市提供参考。方法:对我国目前登革病毒感染的临床诊断方法进行阐述,对已批准的体外诊断试剂产品进行梳理,结合疾病临床诊断需求及相关产品的上市情况,深入分析登革病毒检测体外诊断...
关键词：登革病毒 体外诊断试剂 批准产品概况 监管要求 
基于探针捕获法的病原靶向高通量测序检测流程的建立和验证研究
《中国药事》2025年第4期415-429,共15页李丽莉 任珊珊 王嘉平 易玉婷 田超 刘东来 许四宏 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(编号GJJS-2022-2-2)。
目的:研究基于探针捕获法的病原靶向高通量测序(tNGS)检测流程的建立和优化,以及自动化的实现,并对分析性能进行验证研究。方法:分析tNGS的影响因素,包括探针设计、生产质控、数据量和测序读长等,通过采用多种细菌、真菌、病毒和非典型...
关键词：病原靶向高通量测序 探针捕获法 分析性能 自动化 
人乳头瘤病毒核酸检测能力一致性评价研究
《中国药事》2025年第4期430-438,共9页田亚宾 蒋德云 任珊珊 刘雅丹 李丽莉 许四宏 
目的:开展人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测能力一致性评价研究,评价国内不同实验室HPV核酸检测能力,促进国内实验室HPV核酸检测结果互认。方法:制备包含14种不同高危型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)和2种...
关键词：人乳头瘤病毒 核酸检测 能力验证 
5种国产丙型肝炎病毒抗体胶体金检测试剂评价结果分析
《中国药事》2025年第4期439-444,共6页宋彩花 李红梅 董贤雅 胡安艳 蔡玮 杨晓娟 
目的:评估市场上在售的国产丙型肝炎病毒(HCV)抗体胶体金检测试剂,为抗体筛查检测试剂选择方面提供依据。方法:选择市场上在售的5种国产HCV抗体胶体金检测试剂,对200份阴性样本和141份阳性样本进行检测。结果:GZWF的假阳性率和假阴性率...
关键词：丙型肝炎病毒 胶体金检测 试剂评价 
基于代谢组学探究冬凌草治疗代谢相关脂肪性肝病机制
《中国药事》2025年第4期445-460,共16页杨欢 王鹏权 韩绍聪 李艳娟 杨惠琼 张敏 唐艳梅 史婷婷 杨兴鑫 
国家自然科学基金资助项目(编号82060707);云南省基础研究计划项目(编号202407AB110018);浙江省自然基金联合基金(编号HZY24H310001);杭州市科技引导项目(编号20220919Y039,编号20220919Y042)。
目的:采用代谢组学探究冬凌草抗代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)机制。方法:将雄性SD大鼠随机分为正常组,模型组,非诺贝特组及冬凌草低、高剂量组,高脂饮食12周诱导MAFLD模型,每天灌胃给予相应药物干预。记录大鼠体质量和食量;测定肝脏指数;...
关键词：冬凌草 脂肪肝 代谢组学 超高效液相色谱串联质谱 差异代谢物 
金莲清热颗粒指纹图谱建立及含量测定研究
《中国药事》2025年第4期461-470,共10页赵新芝 王艺 李香 
山东省中医药科技项目(编号2020Z09)。
目的:建立金莲清热颗粒指纹图谱和含量同时测定的分析方法,并采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用(HPLC-Q TOF MS)技术定性分析金莲清热颗粒的主要化学成分,为其质量控制提供参考。方法:通过高效液相色谱(HPLC)法建立金莲清热颗粒...
关键词：金莲清热颗粒 高效液相色谱指纹图谱 含量测定 高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用 
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