中国食品药品检定研究院化学药品检定所

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发文作者：蔡彤更多>>
发文领域：医药卫生理学化学工程生物学更多>>
发文主题：细菌内毒素制剂细菌内毒素检查斑马鱼过敏反应更多>>
发文期刊：《临床药物治疗杂志》《药品评价》《中国公共卫生》《中国海洋药物》更多>>
所获基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家自然科学基金更多>>
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基于加权KNN的高通量红外光谱法溯源分析青霉素G酰基转移酶菌属分类
《光谱学与光谱分析》2025年第4期1008-1014,共7页王琰 张培培 赵瑜 
国家药品标准制修订研究课题(2021Y4,2023Y12,2023Y15)资助。
β-内酰胺类抗生素是临床中一类重要的抗感染治疗药物,青霉素G酰基转移酶(PGA)是新型酶法工艺生产β-内酰胺类抗生素的关键技术,不同菌属来源的PGA具有不同的蛋白序列、热稳定性及立体选择性,这些性质会产生不同催化反应活性,对抗生素...
关键词：红外光谱 青霉素G酰基转移酶 菌属分类 
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂溶出度的测定研究
《中国新药杂志》2025年第8期857-862,共6页王婷 周颖 孙春萌 魏宁漪 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-4-3)。
目的:本研究以沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为研究对象开发溶出度检查方法,采用新一代撞击器(next generation impactors,NGI)将药物粉末进行粒径分级,取可沉积在人体肺部的微细粒径药物即沉积在NGI第二层级中的药物颗粒以桨法开展溶出度...
关键词：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 溶出度 新一代撞击器 
ICP-MS同时测定注射用亚锡替曲膦中磷和锡的含量
《中国医药生物技术》2025年第1期89-94,共6页连晓芳 郭鑫 左利民 姜艺菲 刘惠一 肖菁 姚静 山广志 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所学科建设课题(2023HYZX30,2024HYZX33);湖南省自然科学基金科药联合基金(2022JJ80071)。
目的建立一种通过同时测定注射用亚锡替曲膦中磷(P)和锡(Sn)元素含量计算替曲膦和氯化亚锡含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)方法。方法通过2%硝酸溶解、超声、离心等简单的前处理,使用ICP-MS对注射用亚锡替曲膦中两种元素进行测定。I...
关键词：电感耦合等离子体质谱法 替曲膦 氯化亚锡 动能歧视模式 
寡核苷酸药物的质控关键技术研究
《中国药物警戒》2025年第1期1-9,共9页刘博 袁亚楠 王悦 程舒倩 卢治国 范慧红 孙会敏 
国家自然科学基金资助项目(22205240);药品监管科学全国重点实验室课题(2024SKLDRS0222)。
目的全面梳理寡核苷酸药物的基本情况及其质控手段(尤其是有关物质分析技术),为更为精准控制寡核苷酸药物的产品质量提供参考。方法通过检索国内外相关文献及数据库,对寡核苷酸杂质分析、结构表征、精准定量等方面的研究进展进行整理、...
关键词：寡核苷酸 反义寡核苷酸 小干扰核糖核酸 核酸适配体 质量控制 有关物质 液相色谱法 质谱法 液质联用 
我国放射性药品发展现状与展望
《中国药物警戒》2025年第1期37-42,共6页李文龙 贾娟娟 黄海伟 姚静 张春青 王岩 张辉 
国家科技重大专项重大新药创制(2017zx09101001);放射性药品检验实验室能力建设规范(2023HYZX31)。
目的为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析。方法深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实...
关键词：放射性药品 高质量发展 药品检验机构 发展现状 研发 监督管理 监管科学 
氟[^(18)F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚对照品的定值研究
《中国药物警戒》2025年第1期43-46,52,共5页孙得洋 孙葭北 李文龙 贾娟娟 张文在 刘燕 黄海伟 姚静 
国家科技重大专项重大新药创制(2017ZX09101001)。
目的分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究。方法分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶...
关键词：放射性药品 氨基聚醚 对照品 有关物质 电喷雾检测器 定量核磁共振法 质量平衡法 质量控制 
锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐注射液的生物分布测定方法研究
《中国药物警戒》2025年第1期47-52,共6页贾娟娟 孙葭北 张文在 孙得洋 施亚琴 黄海伟 
国家科技重大专项重大新药创制(2017ZX0910-1001);国家药典委员会药品标准制修订研究课题(2019H01)。
目的建立锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐(^(99m)Tc-DMSA)注射液的生物分布测定方法,测定^(99m)Tc-DMSA注射液的生物分布,为该品种的质量评价提供方法学参考。方法考察生物分布测定所需仪器(放射性活度计、γ计数器)的测量范围及适用性。以大...
关键词：锝[^(99m)Tc]二巯丁二酸盐 注射液 肾显像 放射性药品 SD大鼠 生物分布 质量评价 
ICP-MS测定注射用亚锡二巯丁二钠中15种元素杂质含量
《中国药物警戒》2025年第1期53-57,共5页姚静 连晓芳 左利民 郭鑫 刘惠一 谷永升 贾庆莹 黄海伟 
国家科技重大专项重大新药创制(2017zx09101001);中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-2022-4-1)。
目的建立测定注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质的电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry,ICP-MS)方法。方法使用ICP-MS半定量测定模式对注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质进行筛查,结合人用药品技术要求国际...
关键词：亚锡二巯丁二钠 注射用 元素杂质 半定量筛查 电感耦合等离子体质谱法 定量分析 
低细菌内毒素回收现象及其缓解方式研究
《中国药物警戒》2025年第1期72-75,83,共5页裴宇盛 徐琳 赵雨歆 蔡彤 华晓东 
国家重点研发计划(2023YFC2606100)。
目的研究药品生产过程中低细菌内毒素回收现象的发生机制,降低药品生产放行环节中潜在的内毒素污染风险,防止具有致热性的药品流向市场危及患者用药安全。方法从低内毒素回收的定义、产生机制、其与其他干扰因素的区别及缓解措施等角度...
关键词：低内毒素回收 内毒素掩蔽 形成机制 细菌内毒素检测 缓解措施 质量控制 
头孢美唑钠原料及制剂的聚合物研究
《中国药物警戒》2024年第11期1264-1269,1283,共7页张夏 刘慧 姚尚辰 李进 宁保明 胡昌勤 
国家自然科学基金资助项目(81903731)。
目的建立头孢美唑钠原料和制剂中聚合物的分析方法,为其生产质控和有效监管提供参考。方法采用含挥发性缓冲盐的色谱系统结合梯度洗脱对头孢美唑聚合物进行分离,与质谱联用对聚合物进行快速定位和鉴定,采用二维液相色谱法确定聚合物在...
关键词：头孢美唑钠 聚合物 高效凝胶色谱法 反相高效液相色谱法 二维液相色谱法 液质联用 
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