沈阳药科大学亦弘商学院

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发文作者：张彦彦韩鹏更多>>
发文领域：医药卫生生物学经济管理更多>>
发文主题：生物制品问卷调研药品监管药物临床药品更多>>
发文期刊：《中国临床药理学杂志》《中国生物制品学杂志》《现代药物与临床》《沈阳药科大学学报》更多>>
所获基金：教育部人文社会科学研究基金江苏省教育厅哲学社会科学基金国家药典委员会资助项目四川省科技计划项目(软科学项目)更多>>
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基于持续鼓励创新的药品审评审批优化方向研究
《中国新药杂志》2025年第3期256-263,共8页张小勇 高丽萍 牛佳玮 吕心欢 陈圣贤 张象麟 武志昂 
自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展。本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓...
关键词：创新 药品审评审批制度 层次分析法 
药品价格监测管理政策对医疗机构的影响研究
《中国药事》2024年第9期1076-1085,共10页唐弦 王静翠 何昆 常壤丹 武志昂 唐晓蓉 胡明 
目的:调查了解医疗机构实施药品价格监测管理的现状,了解医务人员对“红黄绿”监测等药品价格监管措施的认知及态度,为规范和完善药品价格监测管理提供参考。方法:对样本医疗机构开展问卷调查,对相关人员进行半结构化访谈,在描述性统计...
关键词：药品价格监测 问卷调查 医疗机构 “红黄绿”药品价格监测政策 处方行为 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示被引量：2
《中国药事》2024年第5期508-515,共8页于冰 吴正宇 陈江鹏 陈园 王方敏 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场...
关键词：临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品注册 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析被引量：3
《中国药事》2024年第5期516-525,共10页于冰 杨建红 夏雨 李圆圆 顾瑶华 芦臣书 高丽萍 张元媛 王方敏 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后...
关键词：临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品注册 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究被引量：2
《中国药事》2024年第5期526-537,共12页于冰 杨建红 王方敏 吴正宇 陈江鹏 陈园 陈震 张象麟 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生...
关键词：药物临床试验 申办者 生产场地 风险评估 风险控制 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析被引量：1
《中国药事》2024年第5期538-548,共11页陈震 王方敏 吴正宇 于冰 陈江鹏 高丽萍 杨建红 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不...
关键词：临床研究阶段 申办者 生产场地 跨境变更 风险分析 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究
《中国药事》2024年第5期549-557,共9页杨建红 王方敏 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于...
关键词：新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究一:日本药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示被引量：2
《中国药事》2024年第5期489-498,共10页吴正宇 连志荣 王宏扬 李圆圆 张小勇 杨建红 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)
目的:研究日本药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对日本临床研究期间申办者和生产场...
关键词：临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品监管 
药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示被引量：2
《中国药事》2024年第5期499-507,共9页王宏扬 陈江鹏 顾瑶华 芦臣书 夏雨 连志荣 吴正宇 
中国药品监督管理研究会委托亦弘商学院开展的“我国临床研究阶段申办者和生产场地变更研究”课题(编号2021-Y-Y-22)。
目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究...
关键词：临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品监管 
欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴
《中国食品药品监管》2024年第4期20-31,共12页吴正宇 刘颖 贾颖君 陈震 杨建红 武志昂 
沈阳药科大学亦弘商学院横向课题:我国药品上市许可持有人制度实施路径研究(YH-R-202001-0030)。
药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管...
关键词：药品上市许可持有人 上市许可 生产许可 持证和生产 
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