生物等效性试验

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中国富马酸喹硫平片生物等效性试验研究现状及审评要求
《药物评价研究》2024年第4期679-686,共8页刘冬 李娜 张丹 王骏 
富马酸喹硫平片主要用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作,属精神类疾病临床常用药物。结合美国及中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国富马酸喹硫平片开展生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物...
关键词：富马酸喹硫平片 缓释片 仿制药 生物等效性试验 审评要求 
我国特定药物生物等效性研究技术指导原则汇总及思考被引量：1
《药物评价研究》2024年第3期470-476,共7页刘冬 哈莉莉 刘美霞 王骏 
生物等效性试验是评价仿制药与原研药质量和疗效一致性的重要方法,试验方法的科学性、评价标准的适用性、数据资料的规范性直接影响对仿制药质量和疗效评价的准确性。对中国2020年8月以来累计发布的48个特定药物生物等效性研究技术指导...
关键词：生物等效性试验 仿制药 特定药物 指导原则 一致性评价 
阿立哌唑片生物等效性试验研究现状及其审评要求被引量：1
《药物评价研究》2024年第1期10-16,共7页刘冬 魏春敏 王骏 
阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要...
关键词：阿立哌唑片 口腔崩解片 仿制药 生物等效性试验 审评要求 
枸橼酸西地那非片生物等效性试验研究现状及其审评要求被引量：1
《药物评价研究》2023年第3期677-682,共6页刘冬 韩鸿璨 王骏 
枸橼酸西地那非片主要用于治疗男性勃起功能障碍,并适用于治疗成人肺动脉高压,属临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国开展的枸橼酸西地那非片生物等效性试验结果进行总结、分析,并对生物等...
关键词：枸橼酸西地那非片 仿制药 生物等效性试验 审评要求 非参数检验 
阿司匹林肠溶片的生物等效性试验设计要点及审评考虑被引量：5
《中国新药杂志》2022年第23期2361-2364,共4页王静 李丽 陈思 翟颖奇 高恬恬 苑如 王骏 
阿司匹林为水杨酸类环氧酶抑制剂,可有助于降低心肌梗死复发、预防短暂性脑缺血发作等。阿司匹林肠溶片是国内外企业仿制开发的重要产品之一,本文通过梳理国内外药品监管机构对阿司匹林肠溶片生物等效性(bioequivalence,BE)试验技术要求...
关键词：阿司匹林肠溶片 环氧酶抑制剂 仿制药 生物等效性研究 
生存结局等效性检验常用方法及R软件实现
《中国卫生统计》2022年第6期952-956,960,共6页朱荣慧 许金芳 王睿 吴骋 
上海市公共卫生体系建设三年行动计划(2020-2022年)学科带头人计划(GWV-10.2-XD05);上海市自然科学基金(19ZR1469800);国家自然科学基金(81803335);上海市卫生和计划生育委员会基金(201840074)。
检验一种治疗是否与另一种治疗的疗效“相等”(实际相差不超过一个指定的数值δ),称为等效性试验,δ为等效性界值[1]。进行等效性试验的目的是证明两种治疗的治疗作用没有相关差异(no relevant differences)[2]。等效性试验包括生物等...
关键词：生物等效性试验 仿制药 等效性检验 药代动力学 R软件 临床等效性 原研药 生存结局 
以健康受试者为研究对象的仿制药生物等效性试验不良事件分级标准被引量：3
《药学与临床研究》2022年第6期565-568,共4页肖国民 赵丹丹 徐娴 余国林 肖馨 陈建 
药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准,但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件分级评价标准。仿制药生物等效性试验有其特殊性,可参考相关最新研究进展的成果,设计适用于以健康受试...
关键词：生物等效性试验 不良事件 分级标准 健康受试者 
国内外盐酸多柔比星脂质体注射液人体生物等效性研究现状及相关考虑被引量：2
《中国临床药理学杂志》2022年第16期1972-1976,共5页刘美霞 贺锐锐 
盐酸多柔比星脂质体注射液为广谱抗肿瘤药,是国内外企业仿制开发的热点品种之一。本文通过对比分析国家药品监督管理局(NMPA)、美国药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)的生物等效性研究技术指导原则要求,总结国内外已上市品种的...
关键词：盐酸多柔比星脂质体注射液 仿制药 生物等效性试验 
鼻用制剂生物等效性指导原则的介绍分析被引量：1
《中国临床药理学杂志》2022年第13期1558-1563,共6页刘倩 南楠 张广超 许鸣镝 
国家重点研发计划基金资助项目(2020YFE0201700)。
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南...
关键词：生物等效性试验 指导原则 参比制剂 鼻用制剂 仿制药质量与疗效一致性评价 
仿制药生物等效性试验受试者筛选合格率的提高方法被引量：2
《中国药业》2022年第11期20-22,共3页易红红 焦志海 刘成全 舒佑 易锐 
湖南省自然科学基金科药联合基金[2020JJ9049]。
目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在...
关键词：仿制药 生物等效性试验 受试者 招募筛选 合格率 预知情 
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