体外诊断

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HLA-B27核酸检测试剂的首次质量分析研究
《分子诊断与治疗杂志》2025年第2期338-341,共4页胡泽斌 游延军 张文新 张咪 于婷 高飞 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析。方法使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA-B27核...
关键词：医疗器械监督抽验 HLA-B27 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估
《分子诊断与治疗杂志》2025年第1期9-12,共4页胡泽斌 沈宣辛 张文新 张咪 于婷 孙楠 
中国食品药品检定研究院学科带头人基金(2023X1)。
目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,...
关键词：质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准 
HPA基因分型国家参考盘的首次研制
《分子诊断与治疗杂志》2024年第12期2215-2218,共4页胡泽斌 刘铮 康轶青 张咪 张泽伦 段生宝 曲守方 
国家重点研发计划(2023YFC2413100)。
目的首次培养建立HPA永生化细胞系,并首次研制HPA基因分型国家参考盘。方法筛选、招募、采集志愿者的新鲜外周血样本,经E B病毒转化,培养建立HPA永生化细胞系。细胞扩大培养后提取HPA细胞系基因组gDNA,采用Qubit进行浓度检测、Nanodrop...
关键词：国家参考盘 HPA 永生化细胞系 质量评价 体外诊断试剂 
某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制问题回顾分析
《分子诊断与治疗杂志》2024年第12期2402-2405,共4页邱小月 王淑真 刘雯 
武汉市卫生健康科研基金资助(WX20D79)。
目的通过对某医疗机构体外诊断试剂临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析,为其他医疗机构规范开展临床试验提供参考。方法回顾性收集某机构质控中发现的问题,依据体外诊断试剂临床试验现场检查要点,对报告中的问题进行归纳和原因...
关键词：体外诊断试剂 临床试验 质量控制 医疗机构 
体外诊断试剂样本稳定性评价要求及关注要点
《分子诊断与治疗杂志》2024年第11期2009-2011,2020,共4页吴昊楠 熊宇婷 
如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题。本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在“最差条件下”选取不...
关键词：体外诊断试剂 样本 稳定性 评价研究 
HPA基因分型国家参考盘的定值和验证
《分子诊断与治疗杂志》2024年第11期2034-2037,共4页胡泽斌 王红梅 孙彬裕 段生宝 张河战 
国家重点研发计划(2023YFC2413100)。
目的对HPA基因分型首批国家参考盘进行准确定值和进一步均匀性、稳定性验证。方法选择具有良好资质的5家实验室按统一的协作标定方案进行联合定值,采用PCR⁃SSP法、PCR⁃荧光探针法、荧光PCR染料法、荧光PCR熔解曲线法、PCR⁃SBT测序法、NG...
关键词：HPA 协作标定 准确性 质量评价 体外诊断试剂 
纳米抗体在体内外诊断和治疗中的优势和临床应用
《分子诊断与治疗杂志》2024年第5期985-988,共4页于艳妮 周雁 邵丽莹 宋宇 王明义 
作为目前已知的能与抗原发生特异性结合的最小抗体,纳米抗体(nanobody,Nb)近年来在医学领域的发展非常迅速。相对于常规单克隆抗体制备繁琐、成本高、运输保存条件苛刻而言,纳米抗体结构简单、稳定性极高,在极端的条件下仍然保留与抗原...
关键词：纳米抗体 重链可变区 体外诊断 
体外诊断技术在原发不明肿瘤诊断中的应用与展望
《分子诊断与治疗杂志》2023年第10期1841-1845,共5页包雯 
原发不明肿瘤(CUP)是一类经过全面检查仍未找到组织起源的转移性肿瘤。CUP具有强侵袭性,易发生早期转移和预后不佳等特点。随着体外诊断技术的发展,肿瘤组织起源基因检测可准确判断肿瘤的原发灶,有助于优化CUP患者的治疗方案和改善预后...
关键词：原发不明肿瘤 组织起源 基因表达谱 体外诊断 
福建省第二类体外诊断试剂注册申报资料常见问题汇总分析被引量：1
《分子诊断与治疗杂志》2023年第8期1465-1468,共4页朱玉婷 李茜茜 陈鹭颖 庄波阳 
本文对2019年至2021年福建省第二类体外诊断试剂130个产品首次注册审评过程中发现的常见问题进行汇总分析,结果显示,共存在缺陷项目683条,其中产品说明书/标签(34.41%)、分析性能评估资料(28.11%)、产品技术要求(9.52%)、稳定性研究资料...
关键词：第二类体外诊断试剂 注册申报资料 审评 法规 
体外诊断试剂临床试验存在的问题与分析被引量：3
《分子诊断与治疗杂志》2023年第5期905-908,共4页吴丹 李平 鄢峰 
体外诊断试剂(IVD)临床试验获得的数据应当真实和准确,以保证该产品的安全风险和临床性能得到充分评价,而临床试验监督检查是评估临床试验过程的合规性和临床数据的真实性的监管手段。本文从临床试验准备、伦理审查、临床试验实施三个...
关键词：体外诊断试剂 临床试验 监督检查 
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