体外诊断

作品数：1033被引量：1183H指数：15
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基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统的设计与实现
《中国医疗器械杂志》2024年第3期315-318,共4页潘文琴 杨风辉 
医院医用体外诊断试剂的管理常常面临缺乏统一的物资编码、使用量难以管理、成本收益难以计算等问题。为了实现精细化的管理、可追溯性和成本效益的核算,需要借助信息化工具。本研究介绍了一种院内使用的基于唯一识别码的医用体外诊断...
关键词：唯一识别码 医用体外诊断试剂 管理信息系统 
关于上海市体外诊断试剂产业高质量创新发展的思考
《中国医疗器械杂志》2024年第3期339-342,共4页梁爽 孙果梅 
体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂作为大健康产业的重要一环,在疾病的预防、诊断、治疗等方面发挥着至关重要的作用。近年来,特别是新型冠状病毒感染发生后,我国IVD产业发展迅速,但仍不能满足临床诊疗的需求。通过桌面研究、专家...
关键词：体外诊断试剂 产业 创新发展 
浅谈《医疗器械注册自检管理规定》检查实践之体外诊断试剂被引量：3
《中国医疗器械杂志》2023年第3期324-327,共4页何婷 楚霜 谢静 
2021年10月21日,国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求,并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求,以确保医疗器械注...
关键词：医疗器械注册 自检 体外诊断试剂 
一种新型冠状病毒抗原检测试剂性能分析和临床评价
《中国医疗器械杂志》2023年第1期99-105,共7页姜晓路 杜明秋 羊兰翠 范晨霞 郑明 
目的快速筛查包括无症状在内的新型冠状病毒(COVID-19)感染者。方法使用胶体金免疫层析技术建立一种抗原快速检测试剂,进行分析性能评估,验证其临床应用。结果该检测试剂的最低检出限为9.75×10^(2)TCID_(50)/mL;测试29种常见呼吸道病...
关键词：新型冠状病毒感染 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 分析性能评估 体外诊断 
浅析美国实验室研发试剂监管模式被引量：4
《中国医疗器械杂志》2022年第5期534-537,共4页韩昭昭 赵阳 吕允凤 董劲春 邓刚 
实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义。该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路。通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相...
关键词：实验室研发试剂 体外诊断试剂 监督管理 
2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析被引量：3
《中国医疗器械杂志》2022年第4期459-463,共5页李晓 张欣涛 郝擎 朱炯 洪伟 
目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器...
关键词：抽检 体外诊断试剂 质量状况 
生化类检测试剂盒监督抽验问题探讨
《中国医疗器械杂志》2022年第2期216-218,236,共4页黄宇哲 吴静标 
广州市科创委项目(201803040014)。
体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段。监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段。总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为...
关键词：体外诊断 IVD 监督抽验 
基于SPD的医院体外诊断试剂精细化管理实践被引量：18
《中国医疗器械杂志》2022年第2期230-232,共3页黄艳美 汤国平 周庆利 
金华市公益类科技计划(2018-4-168);义乌市一般科研计划(18-3-36)。
体外诊断试剂的管理是大家一直关心的问题,该文阐述了SPD医用耗材精细化管理系统在我院的应用。依靠全新的管理模式,实现了从供应商资质证件的管理,到体外诊断试剂的采购入库、二级库管理,再到使用过程的全程追溯。每月体外诊断试剂成...
关键词：体外诊断试剂 SPD 二级库管理 
欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考被引量：1
《中国医疗器械杂志》2021年第6期674-679,共6页周良彬 崔乐 程娟 黄颖 
分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。
关键词：体外诊断器械 分类监管体系 法规 欧盟 
浅谈欧盟体外诊断医疗器械新法规被引量：1
《中国医疗器械杂志》2021年第5期530-535,共6页陈智慧 
新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产...
关键词：欧盟 体外诊断 警戒系统 上市后监督 过渡期 
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