批签发

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国内外疫苗批签发管理概述
《中国食品药品监管》2025年第2期92-103,共12页周雅洁 聂建辉 黄维金 胡庆华 贺鹏飞 
疫苗与人类健康息息相关,其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度,世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。各国和地区依据世界卫生组织相关规定及本国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作...
关键词：疫苗 批签发 生物制品 监管 世界卫生组织 
疫苗类批签发检验流程中的风险点控制分析
《中国药事》2024年第2期143-146,共4页丁文静 顾颂青 陆明 沈漪 伍恒 
目的:在疫苗类批签发实验室建立风险点控制,保证最终检验数据和结果准确、合规。方法:依据批签发检验流程中各个环节及涉及的因素,结合实验室一线的实践操作,通过监督检查的方式,发现风险点,从而提出风险点的控制措施。结果与结论:随着...
关键词：疫苗 批签发实验室 批签发检验 流程风险点控制 监督检查 
浅谈疫苗批签发资料审核关键点被引量：1
《中国药品标准》2023年第5期556-560,共5页徐宏山 刘欣玉 岳广智 杨立宏 李玉华 叶强 
目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结...
关键词：批签发 资料审核 重点和关键点 疫苗 
我国疫苗批签发管理的发展及持续完善被引量：4
《中国生物制品学杂志》2023年第8期1021-1024,共4页张辉 毛群颖 梁争论 徐苗 
国家科技重大专项(2018ZX09101-001);中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(2021-I2M-5-005)。
批签发是指国家药品监管部门为保障生物制品(疫苗、血液制品、血筛诊断试剂)安全有效,对已注册上市的产品,在每批产品投入市场前,由指定批签发机构进行审核、检验及签发的监督管理行为。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。批签发...
关键词：疫苗 批签发 监管 
省级疫苗批签发机构对执行WHO评估工具中绩效指标的探索和思考被引量：3
《中国食品药品监管》2023年第7期22-29,共8页施捷 周荔 赵雨丹 戴红 郭洪祝 
2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国第三次通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。本次评估采用了最新的全球基准评估工具(GBT),其高度重视监管绩效,主要体现在GBT九个板块均设置了关于监管绩效的主指标和亚指标。本文对GBT九个板块中...
关键词：疫苗 世界卫生组织 国家监管体系 监管绩效 绩效评估 
国家疫苗批签发机构体系建设工作情况介绍及阶段性总结被引量：1
《中国生物制品学杂志》2023年第5期636-640,共5页江征 贺鹏飞 陈保文 陈国庆 李长贵 徐苗 张辉 
工业和信息化部消费品工业司国家疫苗检验检测平台建设(2019-00903-1-1)。
批签发是指国家药品监管部门为保障疫苗等生物制品的安全有效,在每批产品上市前由指定药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。它是国际上对疫苗监管的一种通行做法,被世界卫生组织(World Health Organization,WHO)列为...
关键词：疫苗 批签发 药品检验机构 能力建设 
荣盛生物自称在研管线丰富 但招股书信息披露质量似乎有待提高
《投资有道》2022年第12期80-82,共3页李盼 
上海荣盛生物药业股份有限公司(以下简称:荣盛生物)主要从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产、销售,目前正在冲刺上交所科创板IPO。据招股书,荣盛生物已成功开发并商业化了水痘减毒活疫苗产品,其产品不添加明胶和人血白蛋白,不良反应率...
关键词：水痘减毒活疫苗 体外诊断试剂 水痘疫苗 疾控中心 批签发 不良反应率 上海荣盛 人血白蛋白 
2015—2019年森林脑炎灭活疫苗批签发质量分析
《中国生物制品学杂志》2022年第11期1306-1309,1316,共5页刘晶晶 李玉华 
国家药品标准提高项目(2019S004).
目的对2015—2019年森林脑炎灭活疫苗批签发进行质量分析。方法企业按照《中国药典》三部(2015版)规定的方法对47批森林脑炎灭活疫苗的效价、氢氧化铝含量及硫柳汞含量进行测定;中国食品药品检定研究院(简称中检院)抽取16批森林脑炎灭...
关键词：森林脑炎灭活疫苗 质量控制 趋势分析 效价 氢氧化铝 硫柳汞 
《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022—2023)》发布建议这5类人群优先接种流感疫苗
《中华医学信息导报》2022年第22期11-11,共1页郑梦莹 
《中华预防医学杂志》2022年第10期发表了由国家免疫规划咨询委员会技术工作组流感疫苗工作组制订的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022—2023)》,主要更新了以下几个方面:第一,增加了新的研究证据,尤其是我国的研究结果,包括流感疾...
关键词：国家免疫规划 流感疫苗 批签发 技术指南 疫苗安全性 技术工作组 成本效果 疫苗效果 
2016—2020年口服脊髓灰质炎减毒活疫苗批签发汇总及质量分析
《中国生物制品学杂志》2022年第10期1278-1280,共3页刘悦越 英志芳 赵荣荣 范行良 王剑锋 李长贵 
国家重大新药创制科技重大专项(2018ZX09739002)。
脊髓灰质炎(简称脊灰)是由脊灰病毒感染引起的急性传染病,严重者可瘫痪甚至死亡,全球免疫接种疫苗是消灭脊灰的唯一解决方案[1]。几十年来,口服脊灰减毒活疫苗(oral polio vaccine,OPV)一直是免疫接种的支柱,是根除野生型脊灰病毒工作...
关键词：脊髓灰质炎减毒活疫苗 批签发 质量分析 
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